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紫杉醇注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:紫杉醇注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:紫杉醇注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Paclitaxel Injection

汉语拼音:Zishanchun Zhusheye

本品化学名称为:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R,3’S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸

结构式为:

image001.png

分子式:C47H51NO14

分子量:853.92

性状

本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【药理毒理】

本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

药代动力学

静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89%~98%,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢,随胆汁进入肠道,经粪便排出体外(>90%)。经肾清除只占总清除的1%~8%,肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。

【适应症】

卵巢癌乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等。

【用法用量】

为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg,治疗前,6小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30~60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135~200mg/m2,在G-CSF支持下,剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为135~175mg/m2,3~4周重复。

【不良反应】

1、过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难荨麻疹低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。

2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。

3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%。

4、心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。

5、胃肠道反应:恶心呕吐腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度。

6、肝脏毒性:为ALTAST和AKP升高。

7、脱发:发生率为80%。

8、局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症

禁忌症

对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者。

注意事项】

治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备,且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋,采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。

【药物相互作用】

药代动力学资料证明顺铂后给予本品,本品清除率大约降低30%,骨髓毒性较为严重。

同时应用酮康唑影响本品的代谢。

【药物过量】

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的,可预测的并发症包括骨髓抑制,外周神经毒性及黏膜炎。

【规格】

5ml∶30mg

贮藏

遮光,密闭25℃以下保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地     址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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