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注射用异烟肼说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用异烟肼说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用异烟肼

曾用名:

商品名:

英文名:Isoniazid for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yiyɑnjinɡ

本品化学名称为:4-吡啶甲酰肼。

结构式:(参见异烟肼片

分子式:C6H7N3O

分子量:137.14

性状

本品为无色结晶,或白色至类白色的结晶性粉末。

【药理毒理】

本品是一种具有杀菌作用合成抗菌药,本品只对分枝杆菌,主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明,可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolic acid)的合成而使细胞壁破裂。

药代动力学

【适应症】

1.异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染

2.异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病尿毒症矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈强阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验强阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素试验阳性反应者,或与活动肺结核患者有密切接触者。

注射剂多用于不能口服的患者。

【用法用量】

1.肌内注射  成人与其他抗结核药合用,按体重每日5mg/kg,最高0.3g;或每日15mg/kg,最高900mg,每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg,每日不超过0.3g。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎),每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg)。

2.静脉滴注  只用于重症病例,用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释后静滴,一日0.3g~0.6g。

【不良反应】

发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手肢疼痛(周围神经炎)、深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性,35岁以上患者中发生的可能性增加)、食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心呕吐(肝毒性的前驱症状)。发生率极少者有视力模糊或视力减退,合并或不合并眼痛(视神经炎);发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起抽搐

禁忌

功能不良者,精神病患者和癫痫病人禁用。

注意事项】

1.交叉过敏反应,对乙硫异烟胺吡嗪酰胺烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。

2.对诊断的干扰:用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应,但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。

3.有精神病、癫痫病史者、肝功能损害、严重肾功能损害者应慎用。

4.如疗程中出现视神经炎症状,应立即进行眼部检查,并定期复查。

5.异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可穿过胎盘,导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎,在人类中虽未证实有问题,但孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明。此外,在新生儿用药时应密切观察不良反应。

2.异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L,与血药浓度相近;虽然在人类中尚未证实有问题,哺乳期间应用仍应充分权衡利弊。如用药则宜停止哺乳。

儿童用药】

严格按儿童用法用量使用。

【老年患者用药】

50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。

【药物相互作用】

1.服用异烟肼时每日饮酒,易引起本品诱发的肝脏毒性反应,并加速异烟肼的代谢,因此需调整异烟肼的剂量,并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免酒精饮料

2.含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收,使血药浓度减低,故应避免两者同时服用,或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。

3.抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时,由于抑制了抗凝药的酶代谢,使抗凝作用增强。

4.与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反应(如头昏嗜睡),需调整剂量,并密切观察中枢神经系统毒性征象,尤其对于从事需要灵敏度较高的工作的患者。

5.利福平与异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性,尤其是已有肝功能损害者或为异烟肼快乙酰化者,因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象出现。

6.异烟肼为维生素B6拮抗剂,可增加维生素B6经肾排出量,因而可能导致周围神经炎,因此使用异烟肼时维生素B6的需要量增加。

7.与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时,可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄,导致后者血药浓度减低而影响疗效,在快乙酰化者更为显著,应适当调整剂量。

8.与阿芬太尼(alfentanil)合用时,由于异烟肼为肝药酶抑制剂,可延长阿芬太尼的作用;与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用,产生眩晕、动作不协调、易激惹、失眠等;与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。

9.与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用,可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性,因此宜尽量避免。

10.异烟肼不宜与酮康唑咪康唑合用,因可使后两者的血药浓度降低。

11.与苯妥英钠氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢,而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高,故异烟肼与两者先后应用或合用时,苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调整。

12.与对乙酰氨基酚合用时,由于异烟肼可诱异肝细胞色素P-450,使前者形成毒性代谢物的量增加,可增加肝毒性及肾毒性。

13.与卡马西平同时应用时,异烟肼可抑制其代谢,使卡马西平的血药浓度增高,而引起毒性反应;卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢,形成具有肝毒性的中间代谢物增加。

14.本品不宜与其他神经毒药物合用,以免增加神经毒性。

【药物过量】

【规格】

0.1g

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电    话:

传真号码:

网    址:


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