热词榜

注射用吲哚菁绿说明书

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:注射用吲哚菁绿说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用吲哚菁绿

曾用名:

商品名:

英文名:Indocyanine Green for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yinduojinɡlv

本品主要成份为:吲哚菁绿。其化学名称为:1H-苯并[e]吲哚,2-[7-[1,3-二氢-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并[e]吲哚-2-叉]-1,3,5-庚三烯基]-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氢氧化物,内盐,钠盐。

结构式

分子式:C43H47N2NaO6S2

分子量;774.96

性状

本品为暗绿青色疏松状固体,遇光和热易变质。

【药理作用

本品为诊断用药。 由于吲哚菁绿(ICG) 静脉注入体内后,迅速和蛋白质结合,色素不沉着于皮肤,也不被其它组织吸收,其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm,所以测血中ICG浓度不受黄疸溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量染料药。

药代动力学

静脉注入体内后,立刻和血浆蛋白结合,随血循环迅速分布于全身血管内,高效率、选择地被肝细胞摄取,又从肝细胞以游离形式排泄胆汁中,经胆道入肠,随粪便排出体外。由于排泄快,一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环(进入肠管的ICG不再吸收入血)、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄。静注后2~3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡,约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失,即成指数函数下降。当肝脏病变,肝有效血流量和肝细胞总数降低时,血浆ICG消除率K值明显降低;血中ICG滞留率R值明显升高。

【适应症】

本品主要用于诊断各种肝脏疾病,了解肝脏的损害程度及其储备功能。用于诊断肝硬化肝纤维化韧性肝炎、职业和药物中毒肝病

【用法用量】

试验前用“ICG试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml,10~15分钟,观察有无红晕,确无无过敏反应后,再按下法进行肝脏功能检查

1.测定血中滞留率或血浆消失率时:以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml,按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液,由肘静脉注入,边观察病人反应,边徐徐地注入,一般在10秒钟内注完。

2.测定肝血流量时:25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中,再用生理盐水稀释成2.5~5.0mg/ml浓度,静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着,以每分钟0.27~0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟,直至采完血样为止(同时需采周围静脉和肝静脉血)。

附:测定方法  肝脏功能检查方法

1.测定血中滞留率(Retention rate)

(1)标准曲线的制作

ICG标准原液配制(10mg/dL):精确称取25mgICG粉末,溶于250ml蒸馏水中。

迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液,分别加到五个100ml量瓶中,再立刻分别加入0.5ml正常血清,混匀,加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中,各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水,充分混匀。该溶液相当于血中(血清、血浆)ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清,混匀,为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上,取横轴为ICG浓度,纵轴为相应的吸收度,标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。

(2)操作

请患者早晨空腹,安静平卧位。自肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中,混匀,以3000rPm离心10分钟,用该血浆做空白对照。同时,以5ml注射用水溶解25mgICG,按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液,由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时,静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中,混匀,以3000rPm离心10分钟,该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml,分别置于标记空白测定管中,各加入2ml生理盐水,充分混匀,以805nm波长用空白校对零点,测定样品吸收度,由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率:

R15ICG=(C15/1.00)×100(%)

正常参考值:0~10%(<10%)

2.测定血浆消失率(Disappearance rate)

(1)标准曲线的制作:同上。

(2)操作

同测定血中滞留率。但是,静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液

(3)计算

用半对数座标纸,取纵轴对数分度为ICG浓度,横轴的等分度为时间(分),分别标绘5、10、15分钟实测值,连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间(t1/2),用下式算出血浆消失率K:

K15=0.693/t1/2(分-1)

正常参参考值:0.168~0.206

3.测定肝血流量

(1)标准肝血流量

1)标准曲线制作:同上。

2)操作:以0.5mg/min速度持续静滴ICG,10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml,同时取股动脉血3ml,然后每隔5分钟采一次血,每次3ml,采五次,总共采六次血,置于肝素抗凝管中,混匀,以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点,分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中 ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。

3)计算:用下式算出肝血流量

HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-Ht

CA=动脉中ICG平均浓度(mg/ml)

CV=肝静脉中ICG平均浓度(mg/ml)

I=静滴ICG速度(mg/分)

Ht=红细胞压积

【不良反应】

本制剂不完全溶解时,可能发生恶心、发烧、休克等反应。

禁忌

1.对本制剂有过既往史的病人。

2.有碘过敏既往史的患者(本制剂含碘,故可引起碘过敏的可能)。

注意事项】

1.为防止过敏性休克,要充分问诊,对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具,注射ICG后要注意观察有无口麻气短胸闷、眼结膜充血浮肿症状,一旦发生休克反应立即中止ICG试验,迅速采取急救措施,如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。

2.一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG,并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注,使其完全溶解后,水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂,方可使用。

3.临用前调配注射液,已溶解的溶液不能保存再使用。

4.请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦肥胖失血过多的病人可产生测定值误差

5.胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。

6.本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响,应间隔1周以上再检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

请参见注意事项。

药物过量】

【规格】

(1)10mg  (2)25mg

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)