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注射用胰蛋白酶说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:注射用胰蛋白酶说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用胰蛋白酶

曾用名:

商品名:

英文名:Trypsin for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yidanbaimei

本品主要成份为:本品为胰蛋白酶无菌冻干品。

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末/。

【药理毒理】

本品具肽链内切酶的作用,选择地作用于变性蛋白使之水解成多肽氨基酸,提高组织透性抑制水肿和血栓周围的炎症反应溶解血凝块、渗出液坏死组织;分解痰液、脓液等粘性分泌物;促使局部药液迅速扩散吸收

药代动力学

【适应症】

用于清除血凝块、脓液、坏死组织及炎性渗出物,用于坏死性创伤溃疡血肿脓肿及炎症等的辅助治疗。

眼科用本品治疗各种眼部炎症、出血性眼病以及眼外伤视网膜震荡等。

本品还可应用于毒蛇咬伤,使毒素分解破坏。

【用法用量】

肌内注射,一次1.25万单位~5万单位,一日1次。

结膜下注射,一次1250~5000单位,每日或隔日1次。

滴眼,浓度250单位/ml,每日4~6次。

泪道冲洗,浓度250单位/ml。

毒蛇咬伤,以0.25~0.5%盐酸普鲁卡因注射液溶解成5000单位/ml浓度的溶液以牙痕为中心,在伤口周围作浸润注射或在肿胀部位上方作环状封闭,每次用量5万~10万单位。

【不良反应】

(1)注射局部疼痛、硬结。

(2)本品可引起组胺释放,产生全身反应,有寒战发热头痛头晕胸痛腹痛、皮疹、血管神经性水肿呼吸困难眼压升高、白细胞减少等。症状轻时不影响继续治疗,给予抗组胺药和对症药物即可控制,严重时应即停药。

(3)本品偶可致过敏性休克

禁忌

不可用于急性炎症部位、出血空腔、肺出血一周以内。

肝、肾功能不全、血凝机制异常和有出血情况的患者禁用。

注意事项】

用药前先用针头蘸本品溶液作皮肤划痕试验。显示阴性反应,方可注射。

本品在水溶液中不稳定,溶解后效价下降较快,故应在临用前配制溶液。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

(1)1.25万单位 (2)2.5万单位 (3)5万单位 (4)10万单位

贮藏

密闭,在阴暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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