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注射用盐酸左氧氟沙星说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用盐酸左氧氟沙星说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用盐酸左氧氟沙星

曾用名:

商品名:

英文名:Levofloxacin Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ

本品主要成份为:盐酸左氧氟沙星。其化学名称为:(S)- 9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H –吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐水合物

结构式:(参见盐酸左氧氟沙星分散片

分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O

分子量:415.85

性状

本品为类白色或淡黄色的冻干块状物或粉末。

【药理毒理】

本品具有广谱抗菌作用,抗菌作用强,对多数肠杆菌细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

本品为氧氟沙星左旋体,其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性,阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

单次静脉注射0.3g后,血药峰浓度(Cmax)约为6.3mg/L,血消除半衰期(t1/2β)约为6小时。多剂量给药(一次0.3g,一日2次静脉滴注,连续6天),其血药浓度于24~48小时达稳态。首次与末次剂量后的血药峰浓度(Cmax)分别约为5.4和6.1mg/L。蛋白结合率约为30%~40%。

本品吸收后广泛分布至各组织体液,在扁桃体前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1~2.1之间。

本品主要以原形药自肾排泄,在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%~90%。本品以原形自粪便中排出少量,给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【适应症】

适用于敏感菌引起的:

(1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎宫颈炎(包括产酶株所致者)。

(2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染

(3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

(4)伤寒

(5)骨和关节感染。

(6)皮肤软组织感染。

(7)败血症全身感染

【用法用量】

静脉滴注。临用前用适量灭菌注射用水溶解,再分2次用5%葡萄糖注射液氯化钠注射液100ml稀释后静脉滴注。成人一日0.4g,分2次滴注。

重度感染患者病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌),一日剂量可增至0.6g,分2次静脉滴注。

【不良反应】

(1)胃肠道反应:腹部不适或疼痛腹泻恶心呕吐

(2)中枢神经系统反应可有头昏头痛嗜睡失眠

(3)过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑血管神经性水肿。光敏反应较少见。

(4)偶可发生:

癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现。

静脉炎

结晶尿,多见于高剂量应用时。

关节疼痛

(5)少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

禁忌

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项】

(1)本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。

(2)由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

(3)本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

(4)肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

(5)应用本品时应避免过度暴露阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。

(6)肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

(7)原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

(8)偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,如有上述症状发生,须立即停药,直至症状消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

(1)尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

(2)喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

(3)本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

(4)本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间

(5)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

(6)本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

(7)本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。

(8)与口服降血糖药合用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖应立即停用本品,并给予适当处理。

【药物过量】

【规格】

0.1g(以左氧沙星计)。

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 23:37:15