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注射用盐酸去甲万古霉素说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用盐酸去甲万古霉素说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用盐酸去甲万古霉素

曾用名:

商品名:

英文名:Norvancomycin Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Qujiɑwɑnɡumeisu

本品主要成份为:盐酸去甲万古霉素,其化学名称为:(Sa)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧-3-C-甲基-a-L-来苏-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢-7,22,28,30,32-五羟基-6-[(2R)-4-甲基-2-(氨基)戊酰氨基-2,5,24,38,39-五氧代-22H-8,11:18,21-二亚乙烯基-23,36-(亚氨基亚甲基)-13,16:31,35-二亚甲基-1H-16H-[1,6,9]二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐

结构式

分子式:C65H73Cl2N9O24·HCl

分子量:1471.71

性状

本品为淡棕色粉末或冻干之块状物。

【药理毒理】

本品对葡萄球菌属包括金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌甲氧西林敏感耐药株、各种链球菌肺炎链球菌及肠球菌属等多数革兰阳性菌均有良好抗菌作用

药代动力学

本品口服不吸收,单剂静脉滴注400mg,滴注完毕即达到血药峰浓度(Cmax)25.18mg/L, 8小时血浓度平均为1.90mg/L,有效血浓度可维持6~8小时。单剂静脉滴注800mg,高峰血浓度平均为50.07mg/L。本品可广泛分布于身体各种组织体液,但不易进入脑组织中,在胆汁中的量亦甚微。静脉滴注后主要经肾脏排泄,单次静滴400mg,24小时尿中平均总排泄率为81.1%;单次静滴800mg,24小时尿中平均总排泄率为85.9%。

【适应症】

本品限用于耐甲氧苯青霉素的金黄色葡萄球菌(MRSA)所致的系统感染和难辨梭状芽脆杆菌所致的肠道感染和系统感染;青霉素过敏者不能采用青霉素类或头孢菌素类,或经上述抗生素治疗无效的严重葡萄球菌感染患者,可选用万古霉素。本品也用于对青霉素过敏者的肠球菌心内膜炎、棒状杆菌属(类白喉杆菌属)心内膜炎的治疗。对青霉素过敏与青霉素不过敏的血液透析患者发生葡萄球菌属所致动、静脉分流感染的治疗。

【用法用量】

临用前加注射用水适量使溶解

静脉缓慢滴注:成人每日0.8g~1.6g(80万~160万单位),分2~3次静滴。小儿每日按体重16mg~24mg/kg(1.6~2.4万单位/kg),分2次静滴。

【不良反应】

(1)可出现皮疹、恶心静脉炎等。

(2)本品也可引致耳鸣听力减退,肾功能损害。

(3)个别患者尚可发生一过性周围血象白细胞降低、血清氨基转移酶升高等。

(4)快速注射可出现类过敏反应血压降低,甚至心跳骤停,以及喘鸣呼吸困难、皮疹、上部躯体发红(红颈综合征)、胸背部肌肉痉挛等。

禁忌

对万古霉素类抗生素过敏者。

注意事项】

(1)本品不可肌内注射,也不宜静脉推注。

(2)静脉滴注速度不宜过快,每次剂量(0.4~0.8g)应至少用200ml 5%葡萄糖注射液氯化钠注射液溶解后缓慢滴注,滴注时间宜在1小时以上。

(3)肾功能不全患者慎用本品,如有应用指征时需在治疗药物浓度监测下(TDM)下,根据肾功能减退程度减量应用。

(4)对诊断的干扰血尿素氮可能增高。

(5)治疗期间应定期检查听力、尿液中蛋白、管型、细胞数及测定尿相对密度等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期患者避免应用本品。哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

新生儿和婴幼儿中尚缺乏应用本品的资料。

【老年患者用药】

本品用于老年患者有引起耳毒性与肾毒性的危险(听力减退或丧失)。由于老年患者的肾功能随年龄增长而减退,因此老年患者即使肾功能测定在正常范围内,使用时应采用较小治疗剂量。

【规格】

0.4g(40万单位)

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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