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注射用盐酸平阳霉素说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:注射用盐酸平阳霉素说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用盐酸平阳霉素

曾用名:

商品名:

英文名:Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu

本品为无菌冻干品,主要成分为盐酸平阳霉素,其化学名为N/-[3-[(4-氨基丁基)氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐

结构式为:(略)

分子式:C57H83N19O21S2.nHCl

分子量:

性状

本品为白色疏松块状物或无定型固体,无臭或几乎无臭,引湿性强,本品在水中或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮氯仿乙醚中几乎不溶。

【药理毒理】

1.药理 平阳霉素是由平阳链霉菌(Stieplomyces Pingyangensisn.S.P)产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素,能抑制癌细胞DNA的合成和切断DNA链,影响癌细胞代谢功能,促进癌细胞变性坏死

体外实验证明:平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌BEL7402,胃癌MGC803,鼻咽癌CNB-2,结肠癌HT-29和口腔鳞癌KB均有较强的杀灭作用

在体内:平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256,小鼠肉瘤180,肉瘤37,肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用,对小鼠皮下接种的结肠癌C20食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和BleomycinA2。平阳霉素为细胞周期特异性药物,对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。

2.毒理 用18~20克体重的小白鼠,雄雌各半,随机分组,每组10只动物,分别由静脉或腹腔内注射平阳云霉素,观察14天,记录死亡动物数,用机率对数绘图法测定LD50和LD10

结果:平阳霉素静脉注射的LD50为165ml/Kg,LD10为100 ml/Kg;腹腔内注射的LD50为188 ml/Kg,LD10为125 ml/Kg。

药代动力学

给接种艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平阳霉素,测定了肾、胃、肺、肝、肌、血、肿瘤、脾、心和骨中的药物浓度,发现除肾脏外,肿瘤中药物浓度最高,瘤血比达到4:1。

【适应症】

主治唇癌舌癌齿龈癌、鼻咽癌等关颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌乳腺癌宫颈癌、食管癌、阴茎癌外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。对肝癌也有一定疗效。对翼状胬肉有显著疗效。

【用法用量】

1.静脉内注射:用生理盐水葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5~20ml溶解本品4~15mg(效价)/ml的浓度注射。

2.肌内注射:用生理盐水5ml以下溶解本品4~15mg(效价)/ml的浓度注射。

3.动脉内注射:用3~25ml添加抗凝血剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4~8mg(效价)作一次动脉内注射或持续动脉内注射。

4.成人每次剂量为8mg(效价),通常每周给药2~3次。根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般为80~160 mg(效价)。一个疗程的总剂量为240mg(效价)。

5.肿瘤消失后,应适当加给药,如每周1次8mg(效价)静注10次左右。

6.治疗血管瘤淋巴管瘤:平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤:每次4~8mg,溶入注射用水2ml~4ml,有囊者尽可能抽尽囊内液后注药,间歇期至少1月,5次为1个疗程。3个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤:每次注射平阳霉素4~8mg,用生理盐水或利多可因注射液3ml~5ml稀释。注入瘤体内,注射1次未愈者,间歇7~10天重复注射,药物总量一般不超过70mg(效价)。

7.治疗鼻息肉:取平阳霉素1支(含8mg)用生理盐水4ml溶解,用细长针头行息肉内注射,每次息肉注射2ml~4ml,即一次注射1~2个息肉。观察15~30分钟有无过敏反应,每周1次,五次为1个疗程,一般1~2疗程。

【不良反应】

平阳霉素的不良反应主要有发热、胃肠道反应恶心呕吐、食欲不振等)、皮肤反应(色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脱发,肢端麻病和口腔炎症等,肺部症状肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博莱霉素。

禁忌

(1)对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。

(2)对有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。

注意事项】

(1)发热,给药后如患者出现发热现象,可给予退热药。对出现高热的病人,在以后的治疗中应减少剂量,缩短给药时间,并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。

(2)病人出现皮疹等过敏症状时应停止给药,停药后症状可自然消失。

(3)病人如出现咳嗽咳痰呼吸困难等肺炎样症状,同时胸部X-光片出现异常,应停止给药,并给予甾体激素和适当的抗生素。

(4)偶尔出现休克样症状(血压低下,发冷发热、喘鸣意识模糊等),应立即停止给药,对症处理。

(5)局部用药的用法用量供临床医师参考。

(6)需按医师处方,指示用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

【规格】

以盐酸平阳霉素计(1)4mg (2)8mg

贮藏

密封,在凉暗干燥保存

【包装】

模制玻璃瓶,1支/瓶

有效期

两年半。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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