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注射用盐酸大观霉素说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用盐酸大观霉素说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用盐酸大观霉素

曾用名:

商品名:

英文名:Spectinomycin Hydrochloride for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Dɑɡuɑnmeisu

本品主要成份为:大观霉素。其化学名称为 :[2R-(2a,4ab,5ab,6b,7b,8b,9a,9a a,10ab)]十氢-4a,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐水合物

结构式

分子式:C14H24N2O7·2HCl·5H2O

分子量:495.35

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

【药理毒理】

本品为链霉菌Streptomyces spectabilis  产生的氨基糖苷类抗生素。主要对淋病奈瑟菌有高度抗菌活性,对产生b 内酰胺酶的淋病奈瑟菌也有良好的抗菌活性;对许多肠杆菌细菌具中度抗菌活性。普罗菲登菌和铜绿假单胞菌通常对本品耐药;对本品耐药的菌株往往对链霉素庆大霉素妥布霉素等仍敏感。本品对溶脲支原体有良好作用,对沙眼衣原体梅毒螺旋体无活性。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

药代动力学

本品肌内注射吸收良好。一次肌内注射本品2g后,1小时达血药峰浓度(Cmax),约为100mg/L,8小时血药浓度为15mg/L,剂量加倍则血药浓度亦约增加1倍。与血清蛋白不结合。血消除半衰期(t1/2b)为1~3小时,肾功能减退者(肌酐清除率<20ml/分钟)可延长至10~30小时。本品主要以原型经肾排出,一次给药后48小时内尿中以原型排出约100%。

血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

【适应症】

本品为淋病奈瑟菌所致尿道、宫颈和直肠感染的二线用药,主要用于对青霉素四环素等耐药菌株引起的感染。

由于多数淋病患者同时合并沙眼衣原体感染,因此应用本品治疗后应继以7日疗程的四环素或多西环素红霉素治疗。

【用法用量】

仅供肌内注射。

成人  用于宫颈、直肠或尿道淋病奈瑟菌感染,单剂一次肌内注射2g;用于播散性淋病,一次肌内注射2g,每12小时1次,共3日。一次最大剂量4g,于左右两侧臀部肌内注射。

小儿  新生儿禁用。小儿体重45kg以下者,按体重单剂一次肌内注射40mg/kg;45 kg以上者,单剂一次肌内注射 2g。

临用前,每2g 本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml,振摇,使呈混悬液。

【不良反应】

个别患者偶可出现注射部位疼痛、短暂眩晕恶心呕吐失眠等;偶见发热、皮疹等过敏反应血红蛋白红细胞压积减少、肌酐清除率降低,以及碱性磷酸酶尿素氮和血清氨基转移酶等升高。也有尿量减少的病例发生

禁忌

对本品及氨基糖苷类抗生素过敏史者及肾病患者禁用。

注意事项】

1.本品不得静脉给药。应在臀部肌肉外上方作深部肌内注射,注射部位一次注射量不超过2g(5ml)。

2.本品与青霉素类无交叉过敏性。

3.发生不良反应时,对严重过敏反应者可给予肾上腺素、皮质激素及(或)抗组胺药物,保持气道通畅,给氧等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇禁用。

2.哺乳期妇女用药尚不明确。若使用本品,应暂停哺乳。

儿童用药】

1.由于本品的稀释液中含0.9%的苯甲醇,可能引起新生儿产生致命性喘息综合征,故新生儿禁用。

2.小儿淋病患者对青霉素类或头胞菌素类过敏者可应用本品。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

据文献资料报道,本品与碳酸锂合用,可使碳酸锂在个别患者身上出现毒性作用

药物过量】

【规格】

2g (200万单位)

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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