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注射用盐酸阿柔比星说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用盐酸阿柔比星说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用盐酸阿柔比星

曾用名:

商品名:

英文名:Ac1arubicin Hydrochlorid for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn A roubixinɡ

本品主要成份为:阿柔比星。其化学名称为:(1R,2R,4S)-2-乙基-1,2,3,4,6,11-六氢-2,5,7-三羟基-6,11-二氢-4-[[2,3,6-三脱氧-4-O-[2,6-二脱氧-4- O-[(2R,6S)-四氢-6-甲基-5-氧-2H-吡喃-2-基]-α-L-来苏-已吡喃糖基]-3-(二甲氨基)-α- L-来苏-已吡喃糖基]氧]-1-并四苯羧酸甲酯。

结构式

分子式:C42H58NO15·HCL

分子量:848.34

性状

本品为黄色或淡橙黄色冷冻疏松块状物。

【药理毒理】

阿柔比星是一种新蒽环类抗肿瘤抗生素,对各种移植性动物肿瘤如L310、P388、Ehlrich腹水癌、Lewis 肺癌、S100肉瘤、B16黑色素瘤和CDF8及C3H乳癌等均有较强的抗瘤活性。本品能抑制癌细胞生物大分子合成,特别对RNA合成的抑制作用强。

本品对实验动物有一定的心脏毒性骨髓抑制作用,但作用是可逆的。本品有生殖毒性

药代动力学

本品静脉注射后,能很快分布到全身组织中,以肺浓度为最高,其次为脾、胸腺小肠、心脏;在肝、肾中以配基类代谢物为主;瘤组织中也有一定分布。虽然本品在注射后,血药浓度迅速降低,但能较久地维持在一定浓度。原型药和糖苷类代谢物在胆汁排泄较多,在尿粪中排泄较少;配基类代谢物主要由尿、粪排泄。

【适应症】

急性白血病、恶性淋巳瘤,也可试用于其他实体恶性肿瘤

【用法用量】

临用前,加氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解,静脉注射或滴注。

白血病淋巴瘤:15~20mg/日,连用7~10日,间隔2~3周后可重复。

实体瘤:30~40mg/次,一周2次,连时4~8周。

本品也可与其他抗癌药物联合应用。

【不良反应】

主要不良反应为消化反应和骨髓抑制,少数患者出现轻度脱发,个别患者出现发烧、静脉炎、心脏毒性及肝肾功能异常。

禁忌

心、肝、肾功能异常或有严重心脏病史者禁用。

注意事项】

1.本品注射若漏于血管外,会引起局部坏死

2.应注意累积剂量与心脏毒性的关系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有生殖毒性,孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

20mg(20,000单位)

贮藏

密封,在千燥凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/16 23:45:54