注射用硝卡芥说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
注射用硝卡芥说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用硝卡芥说明书

【药品名称】

通用名:注射用硝卡芥

曾用名:

商品名:

英文名:Nitrocaphane for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Xiɑokɑjie

本品主要成份及其化学名称为:2-[双(b-氯乙基)胺甲基]-5-硝基苯丙氨酸。

结构式:

分子式:C14H19Cl2N3O4

分子量:364.23

【性状】

本品为淡棕黄色疏松块状物或粉块。

【药理毒理】

本品为苯丙氨酸氮芥类抗肿瘤药。属细胞周期非特异性药物,可抑制DNA和RNA的合成, DNA的合成更为显著。对增殖和非增殖细胞都有作用。对多种动物肿瘤有抑制作用。抗瘤谱广,毒性较低。静脉注射后,肾,肝和肺含量较高。能通过血脑屏障。肿瘤中含量高。口服吸收快,主要经尿和粪排泄。

【药代动力学】

注射后在血中维持时间较长,24小时后减少54%。分布以胆囊和肾脏最多,肿瘤,肝,肺次之,脑中最少。能通过血脑屏障,肿瘤内含量高。静脉注射1小时后药物分布至全身各个组织,口服24小时后药物分布至全身。主要通过肾脏排泄,24小时后排出53%。

【适应症】

癌性胸、腹水;恶性淋巴瘤,肺癌,精原细胞瘤,多发骨髓瘤,鼻咽癌及食道癌。

【用法用量】

每次20~40mg,加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液40ml静注,或加5%葡萄糖注射液静滴,每周1~2次,连续2周,休息1~2周为1周期。胸腹腔注射,每次40~60mg,加0.9%氯化钠注射液30ml,每周1次,根据血象,肝肾功能及病情调整治疗周期。

【不良反应】

胃肠道反应:食欲缺乏,恶心,呕吐。骨髓抑制,脱发,乏力。偶有血栓性静脉炎。

【注意事项】

肝肾功能异常或恶液质者慎用。注射剂应新鲜配制。腔内注射时应尽可能抽尽积液后注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

(1)20mg  (2)40mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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