注射用乌司他丁说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
注射用乌司他丁说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用乌司他丁说明书

【药品名称】

通用名:乌司他丁

商品名:

英文名:Ulinastain for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Wusitading

本品主要成分及其化学名称为:

其结构式为:

分子式:

分子量:

【性 状】

本品为白色或微黄色冻干块状物或粉末。

【药理毒理】

本品系从人尿提取精制的糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用,常用于胰腺炎的治疗。此外,本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用,故而可用于急性循环衰竭的抢救治疗当中。

【药代动力学】

健康正常男性30万单位/10ml静脉注射给药后,3小时内血药浓度直线下降,清除半衰期为40分钟;给药后6小时给药量的24%从尿中排泄。

【适应症】

用于:①急性胰腺炎;②慢性复发性胰腺炎;③急性循环衰竭的抢救辅助用药。

【用法用量】

①急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎,初期每次l00,000单位溶于500ml 5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,以后随症状消退而减量;②急性循环衰竭,每次100,000单位溶于500ml 5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,或每次100,000单位溶于2 ml 0.9%生理盐水注射液中,每日缓慢静脉推注1~3次。并可根据年龄、症状适当增减。

【不良反应】

①血液系统:偶见白细胞减少或嗜酸粒细胞增多;②消化系统:偶见恶心、呕吐、腹泻,偶有AST、ALT上升;③注射部位:偶见血管痛、发红、瘙痒感、皮疹等;④偶见过敏,出现过敏症状应立即停药,并适当处理。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

①有药物过敏史、对食品过敏者或过敏体质患者慎用。②本品用于急性循环衰竭时,应注意不能代替一般的休克疗法(输液法、吸氧、外科处理、抗菌素等),休克症状改善后即终止给药。③使用时须注意,本品溶解后应迅速使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠中给药的安全性未得到证明,动物实验(鼠)显示药物在乳汁中有分布。所以,对孕妇和可能妊娠妇女应根据病情判需要慎用。哺乳妇女如必须使用应避免哺乳。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】

高龄患者应适当减量。

【药物相互作用】

本品避免与加贝酯或gelobulin制剂混合使用。

【药物过量】

【规 格】

①2.5万单位;②5万单位;③10万单位。

【有效期】

二年。

【贮 藏】

密闭,阴凉干燥处保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

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电话号码:

传真号码:

网    址:

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