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注射用缩宫素说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:注射用缩宫素说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用缩宫素

曾用名:

商品名:

英文名:Oxytocin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Suogongsu

本品主要成份为:缩宫素

结构式:本品结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链。H-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH2)-Asp(NH2)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH2

分子式

分子量:

性状

【药理作用

本品为多肽激素子宫收缩药

(1)刺激子宫平滑肌收缩,模拟正常分娩子宫收缩作用,导致子宫颈扩张,子宫对缩宫素的

反应妊娠过程中逐渐增加,足月时达高峰。

(2)刺激乳腺的平滑肌收缩,有助于乳汁自乳房排出,但并不增加乳腺的乳汁分泌量。

药代动力学

肌内注射后3~5分钟起效,作用持续30~60分钟;静脉滴注立即起效,15~60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加,然后稳定:滴注完毕后20分钟,其效应渐减退。T1/2一般为1~6分钟。本品经肝、肾代谢,经肾排泄,极少量是原形物。

【适应症】

用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能催产素激惹试验)。

【用法用量】

(1)引产或催产   静脉滴注,一次2.5~5单位,用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001~0.002单位,每15~30分钟增加0.001~0.002单位,至达到宫缩与正常分娩期相似,最快每分钟不超过0.02单位,通常为每分钟0.002~0.005单位。

(2)控制产后出血 每分钟静滴0.02~0.04单位,胎盘排出后可肌内注射5~10单位。

【不良反应】

偶有恶心呕吐心率加快或心律失常。大剂量应用时可引起高血压或水滞留。

禁忌

骨盆过窄,产道受阻,明显头盆不称及胎位异常,有剖腹产史,子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血(包括胎盘早剥)、多胎妊娠、子宫过大(包括羊水过多)、严重的妊娠高血压综合证。

注意事项】

(1)下列情况应慎用:心脏病、临界性头盆不称、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者,用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。

(2)骶管阻滞时用缩宫素,可发生严重的高血压,甚至脑血管破裂。

(3)用药前及用药时需检查及监护:①子宫收缩的频率、持续时间及强度;②孕妇脉搏血压;③胎儿心率;④静止期间子宫肌张力;⑤胎儿成熟度;⑥骨盆大小胎先露下降情况;⑦出入液量的平衡(尤其是长时间使用者)。

【孕妇及哺乳期妇女】

用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行,以免产妇和胎儿发生危险。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时,使用缩宫素可导致产妇出现低血压窦性心动过缓或(和)房室节律失常。恩氟烷浓度>1.5﹪,氟烷浓度>1.0﹪吸入全麻时,子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度>3.0﹪可消除反应,并可导致子宫出血。

(2)其他宫缩药与缩宫素同时用,可使子宫张力过高,产生子宫破裂或(和)宫颈撕裂。

药物过量】

【规格】

(1)0.5ml:2.5单位 (2)1ml:5单位 (3)1ml:10单位

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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