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注射用丝裂霉素说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:注射用丝裂霉素说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用丝裂霉素

曾用名:

商品名:

英文名:Mitomycin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Siliemeisu

本品主要成份及其化学名称为:5-氨基-3-氨基甲酰氧甲基-2-甲氧基-2,3-二氢-4,7-吲哚醌骈(1,2)-吡咯烷骈-(9,10)-氮丙啶。

结构式

image001.png

分子式:C15H18N4O5

分子量:334.34

性状

灰色的冻干粉针剂

【药理毒理】

本品为细胞周期特异性药物丝裂霉素肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感,在组织中经酶活化后,它的作用似双功能或三功能烷化剂,可与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。

鼠皮下注射200mg/kg,在60日以内引起死亡,组织学上在肝脏肾脏骨髓发现有郁血现象。

妊娠10~14日的小鼠,单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg,发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群,有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形

药代动力学

本品主要在肝脏中生物转化,不能通过血脑屏障。T1/2分别为5~10分钟及50分钟,主要通过肾脏排泄

【适应症】

主要适用于胃癌肺癌乳腺癌,也适用于肝癌胰腺癌结直肠癌食管癌卵巢癌及癌性腔内积液。

【用法用量】

1.静脉注射:每次6~8mg,以氯化钠注射液溶解后静脉注射,每周一次。也可

10~20mg一次,每6~8周重复治疗。

2.动脉注射:剂量与静脉注射同。

3.腔内注射:每次6~8mg。

4.联合化疗:FAM(氟尿嘧啶阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤

【不良反应】

1.骨髓抑制是最严重的毒性,可致白细胞血小板减少,白细胞减少常发生于用

药后28~42日,一般在42~56日恢复。

2.恶心呕吐发生于给药后1~2小时,呕吐在3~4内停止,而恶心可持续2~3

日。

3.对局部组织有较强的刺激性,若药液漏出血管外,可引起局部疼痛坏死和溃

疡。

4.少见的副作用间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。

5.心脏:本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素总量限制在按体表

面积450mg/m2以下。

禁忌

1.水痘带状疱疹患者禁用。

2.用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项】

丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。

1.用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。

2.在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能,特别是接受总量大于60mg

的患者,易发生溶血性贫血

3.长期应用抑制卵巢睾丸功能,造成闭经精子缺乏。

4.本品局部刺激严重,若药液漏出血管外,可致局部红肿疼痛,以致坏死溃疡

5.丝裂霉素一般经静脉给药,也可经动脉注射或腔内注射给药,但不可作肌肉

皮下注射。

6.应避免注射于静脉外,如静脉注射时有烧灼感或刺痛,应立即停止注射。

7.由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制,一般较大剂量应用时两疗程之间间

隔应超过6周。

8.静注时药液漏至血管外应立即停止注射,以1%普鲁卡因注射液局封。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在动物实验中有致癌及致畸性,在妊娠初期的3个月应避免应用本品,哺乳期不应用丝裂霉素。

儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能损害,丝裂霉素应慎用。

【药物相互作用】

丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【药物过量】

尚不明确。

【规格】

(1)2mg         (2)10mg

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地        址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网       址:


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