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注射用绒促性素说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用绒促性素说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用绒促性素

曾用名:

商品名:

英文名:Chorionic Gonadotrophin for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Ronɡcuxinɡsu

本品主要成份为绒促性素,加适宜的赋形剂经冷冻干燥无菌制品。

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为白色的冻干块状物或粉末。

【药理毒理】

本品为促性腺激素药。对女性能促进和维持黄体功能,使黄体合成孕激素。可促进卵泡生成和成熟,并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵。对男性能使垂体功能不足者的睾丸产生雄激素,促使睾丸下降和男性第二性征发育

药代动力学

T1/2双相,分别为11和23小时,血药浓度达峰时约为12小时,120小时后降至稳定的低浓度,给药32~36小时内发生排卵。24小时内10%~12%的原形经肾随尿排出。

【适应症】

1.青春期隐睾症的诊断和治疗。

2.垂体功能低下所致的男性不育,可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者,还应辅以睾酮治疗。

3.垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症,常在氯米芬治疗无效后,联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。

4.用于体外受精以获取多个卵母细胞,需与绝经后促性腺激素联合应用。

5.女性黄体功能不全的治疗。

6.功能性子宫出血妊娠早期先兆流产习惯性流产

【用法用量】

1.成人用量

①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌内注射1000~4000单位,每周2~3次,持续数周至数月。为促发精子生成,治疗需持续6个月或更长,若精子数少于500万/ml,应合并应用尿促性素12个月左右。

促排卵,为女性无排卵性不孕或体外受精,与绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5~7天肌内注射一次5000~10000单位,连续治疗3~6周期,如无效应停药。

③黄体功能不全,于经期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500单位,速用5次,可根据患者反应做调整。妊娠后,须维持原剂量直至7~10孕周。

④功能性子宫出血,1000~3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000~5000单位肌内注射。

2.小儿用量:

①发育性迟缓者睾丸功能测定,肌内注射2000单位,每日一次,连续3日。

②青春期前隐睾症,肌注1000~5000单位,每周2-3次,出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

【不良反应】

1.用于促排卵时,较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大,伴轻度胃胀胃痛盆腔痛,一般可在2~3周内消退,少见者为严重的卵巢过度刺激综合征,由于血管透性显著提高而致体液胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症,如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛消化不良浮肿尿量减少、恶心呕吐腹泻气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7~10天或治疗结束后,反应严重可危及生命

2.用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟,表现为痤疮阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。

3.较少见的不良反应有:乳房肿大、头痛、易激动精神抑郁、易疲劳。

4.偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。

5.用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

禁忌

怀疑有垂体增生或肿痛瘤,前列腺癌或其他与雄激素有关的肿痛瘤患者禁用(有促进作用)。性早熟者、诊断未明的阴道流血子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者都禁用。

注意事项】

1.有下列情况应慎用:前列腺肥大哮喘癫痫心脏病偏头痛、肾功能损害等。

2.发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大,胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。

3.使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查

4.对妊娠试验可出现伪阳性,应在用药后10天后进行检查。

5.高血压患者慎用。

6.本品应用前临时配制。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎用。

儿童用药】

应注意可能引起性早熟,骨端早期闭锁。

【老年患者用药】

老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性,并由于生理机能低下而减量。

【药物相互作用】

与脑下垂体促性腺激素合并用药时(如HMG),可能使不良反应增加,应慎用。

药物过量】

【规格】

(1)500单位 (2)1000单位 (3)2000单位 (4)3000单位 (5)5000单位

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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