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注射用普鲁卡因青霉素说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:注射用普鲁卡因青霉素说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:注射用普鲁卡因青霉素

商品名:

英文名: Procaine  Benzyl penicillin  for Injection

汉语拼音:Zhusheyong  Pulukayinqingmeisu

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本品为普鲁卡因青霉素青霉素钠(钾)加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末,其化学名为对氨基苯甲酰基2-(二乙氨基)乙酯(6R)-6-(2-苯基乙酰氨基)-青霉烷酸盐一水合物。

结构式为:

分子式:C13H20N2O2.C16H18N2O4S.H2O

分子量:588.72

性状

本品为白色粉末。

【药理毒理】

本品为青霉素普鲁卡因盐,其抗菌活性成分为青霉素。青霉素对溶血链球菌等链球菌属、肺炎链球菌和不产青霉素酶的葡萄球菌具有良好抗菌活性。淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、白喉棒状杆菌炭疽芽孢杆菌、牛型放线菌、念珠状链杆菌、李斯特菌、钩端螺旋体梅毒螺旋体对本品敏感。本品对流感嗜血杆菌和百日咳鲍特菌亦具抗菌活性。本品对梭状芽孢杆菌属、消化链球菌和产黑色素拟杆菌厌氧菌具良好抗菌作用,对脆弱拟杆菌抗菌作用差。

青霉素通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。

药代动力学

普鲁卡因青霉素肌内注射后,青霉素徐缓释放并被吸收。成人肌内注射30万单位,血药峰浓度(Cmax)2小时到达,约为1.6mg/L,24小时后仍可测得微量。出生1周内新生儿体重肌内注射5万单位/Kg后,2~12小时平均血药浓度为7.4~8.8mg/L,24小时为1.5mg/L。给予出生1周以上新生儿相同剂量时,血药浓度则较低,4小时为5~6mg/L,24小时为0.4mg/L。约60%~90%的给药量经肾排出。

【适应症】

由于本品血药浓度较低,故其应用仅限于青霉素高度敏感病原体所致的轻、中度感染,如A组链球菌所致的扁桃体炎猩红热丹毒、肺炎链球菌肺炎、青霉素敏感金葡菌所致疖、痈、以及奋森咽峡炎等。本品尚可用于治疗钩端螺旋体病回归热和早期梅毒。

【用法用量】

本品供肌内注射,临用前加适量灭菌注射用水使成混悬液,每次40万~80万单位,每日1~2次。

【不良反应】

1.过敏反应荨麻疹等各类皮疹较常见、白细胞减少、间质性肾炎哮喘发作和血清病反应较少见;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素糖皮质激素等治疗措施。

2.赫氏反应和治疗矛盾:用普鲁卡因青霉素治疗梅毒、钩端螺旋体病等疾病时可由于病原体死亡致症状加剧,称为赫氏反应;治疗矛盾也见于梅毒患者,系治疗后梅毒病灶消失过快,而组织修补相对较慢或病灶部位纤维组织收缩,妨碍器官功能所致。

3.二重感染:可出现耐青霉素金葡菌、革兰阴性杆菌或念珠菌二重感染。

禁忌症

青霉素类药物或普鲁卡因过敏史者,以及青霉素或普鲁卡因皮肤试验阳性患者禁用。

注意事项】

1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素、普鲁卡因皮肤试验。

2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏。

3.有哮喘、湿疹枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品。

4.应用本品须新鲜配制。

5.应用青霉素期间,以硫酸铜法测定尿糖可能出现假阳性,而用葡萄糖酶法则不受影响;多数青霉素类的应用可使血清丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验未发现青霉素有损害,但尚未在孕妇中进行严格对照试验以排除这类药物胎儿的不良影响,所以孕妇应用仍须权衡利弊。少量本品从乳汁中分泌,哺

乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

【药物相互作用】

丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药减少青霉素的肾小管分泌而延长本品的血清半衰期。青霉素可

增强华法林的抗凝作用。

【药物过量】

药物过量主要表现是中枢神经系统不良反应,应及时

停药并予对症、支持治疗。血液透析可清除青霉素。

【规格】

(1)40万单位 [普鲁卡因青霉素30万单位, 青霉素钠(钾)10万单位]

(2)80万单位 [普鲁卡因青霉素60万单位, 青霉素钠(钾)20万单位]

贮藏

密闭,在干燥保存

有效期

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