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注射用硫酸长春新碱说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用硫酸长春新碱说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用硫酸长春新碱

曾用名:

商品名:

英文名:Vincristine Sulfate for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Liusuɑn Chɑnɡchunxinjiɑn

本品化学名称为:硫酸长春新碱

结构式

分子式:C46H56NO10·H2SO4

分子量:923.04

性状

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体,有引湿性,遇光或热易变黄。

【药理毒理】

长春新碱夹竹桃科植物长春花中提取的有效成分。抗肿瘤作用靶点是微管,主要抑制微管蛋白的聚合而影响纺锤体微管的形成。使有丝分裂停止于中期。还可干扰蛋白质代谢及抑制RNA多聚酶的活力,并抑制细胞膜类脂质的合成和氨基酸在细胞膜上的转运。长春新碱对移植性肿瘤的抑制作用大于长春花碱且抗瘤谱广。除对长春花碱敏感的瘤株有效外,对小鼠Ridgeway成骨肉瘤、Mecca淋巴肉瘤、X-5563骨髓瘤等也有作用。长春新碱、长春花碱和长春地辛三者间无交叉耐药现象,长春新碱神经毒性在三者中最强。

药代动力学

静注长春新碱后迅速分布于各组织神经细胞内浓度较高,很少透过血脑屏障脑脊液浓度是血浆浓度的1/30~1/20。蛋白结合率75%。在成人,T1/2a小于5分钟,T1/2b为50~155分钟,末梢消除相T1/2g长达85小时。在肝内代谢,在胆汁中浓度最高,主要随胆汁排出,粪便排泄70%,尿中排泄5%~16%。长春新碱能选择性地集中在癌组织,可使增殖细胞同步化,进而使抗肿瘤药物增效。

【适应症】

1.急性白血病,尤其是儿童急性白血病,对急性淋巴细胞白血病疗效显著。

2.恶性淋巴瘤

3.生殖细胞肿瘤。

4.小细胞肺癌尤文肉瘤肾母细胞瘤、神经母细胞瘤。

5.乳腺癌慢性淋巴细胞白血病消化道癌、黑色素瘤多发性骨髓瘤等。

【用法用量】

成人剂量1~2mg(或1.4mg/m2)最大不大于2mg,年龄大于65岁者,最大每次1mg。儿童75μg/kg或2.0mg/ m2,每周1次静脉注射或冲入。联合化疗是连用2周为一周期。

【不良反应】

1.剂量限制性毒性是神经系统毒性,主要引起外周神经症状,如手指、神经毒性等,与累积量有关。足趾麻木、腱反射迟钝或消失,外周神经炎。腹痛便秘麻痹肠梗阻偶见。运动神经感觉神经脑神经也可受到破环,并产生相应症状。神经毒性常发生于40岁以上者,儿童的耐受性好于成人,恶性淋巴瘤病人出现神经毒性的倾向高于其他肿瘤病人。

2.骨髓抑制和消化道反应较轻。

3.有局部组织刺激作用,药液不能外漏,否则可引起局部坏死

4.可见脱发,偶见血压的改变。

禁忌

注意事项】

1.仅用于静脉注射,漏于皮下可导致组织坏死、蜂窝织炎。一旦漏出或可疑外漏,应立即停止输液,并予相应处理(参考氮芥外漏的处理)。

2.防止药液溅入眼内,一旦发生应立即用大量生理盐水冲洗,以后应用地塞米松眼膏保护)。

3.冲入静脉时避免日光直接照射。

4.肝功能异常时减量使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.吡咯系列抗真菌剂(伊曲康唑),增加肌肉神经系统的副作用。如发现有副作用,应进行减量、暂停或停药等适当处理。伊曲康唑有阻碍肝细胞色素P-4503A的作用,长春新碱通过肝细胞染色素P-450 3A代谢,合用可使长春新碱代谢受抑制。

2.与苯妥英钠合用,降低苯妥英钠吸收,或使代谢亢进。

3.与含铂的抗亚、恶性肿瘤剂合用,可能增强第8对脑神经障碍。

4.与L-天冬酰胺酶合用,可能增强神经系统及血液系统的障碍。为将毒性控制到最小,可将硫酸长春新碱在L-天冬酰胺酶给药前12~24小时以前使用。

药物过量】

【规格】

1mg

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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