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注射用硫酸长春地辛说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:注射用硫酸长春地辛说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:注射用硫酸长春地辛

商品名:

英文名:Vindesine Sulfate for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Liusuan Changchundixin

本品主要成分及其化学名称为:硫酸长春地辛

结构式为:

image001.png

分子式:C43H55N5O7·H2SO4

分子量:852.02

性状

本品为白色疏松状固体。

【药理毒理】

细胞周期特异性抗肿瘤药物,抑制细胞微管蛋白的聚合,阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成,使细胞分裂停于有丝分裂中期,本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广,与长春花碱长春新碱无完全的交叉耐药

药代动力学

本品在体内代谢合三室模型,T1/2α为0.037h,T1/2β为0.912h,T1/2γ为24.2h,本品不与血浆蛋白结合,主要经胆汁分泌到肠道排泄,约有10%经尿液排出.人体单次静脉注射(3mg/m2)后,血浆中的药物浓度迅速下降,广泛分布脾脏,肺,肝脏,周围神经淋巴结等的浓度为血浆浓度的数倍。

【适应症】

对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤乳腺癌食管癌恶性黑色素瘤恶性肿瘤有效。

【用法用量】

单一用药每次3mg/m2,每周一次,通常连续用药3次为一周期。生理盐水溶解后缓慢静脉注射,亦可溶于5%葡萄糖缓慢静脉滴注(6~12小时)。

【不良反应】

1、骨髓抑制:最常见的为白细胞降低,其次为血小板降低,对血红蛋白有一定影响。

2、胃肠道反应:轻度食欲减低,恶心和呕吐

3、神经毒性:可逆性的末梢神经炎较长春新碱轻,可有腹胀便秘

4、有生殖毒性致畸作用:孕妇不宜使用。

5、有局部组织刺激反应:可引起静脉炎,应避免漏出血管外和溅入眼内。

禁忌症

骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用。

注意事项】

白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱鬼臼素类药物可能增加神经毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5%普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。

【孕妇及哺乳妇女用药】

孕妇不宜使用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

1mg

贮藏

遮光、密闭,在凉处保存.

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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2019/10/22 14:34:49