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注射用硫酸阿奇霉素说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用硫酸阿奇霉素说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用硫酸阿奇霉素

曾用名:

商品名:

英文名:

汉语拼音:Zhusheyonɡ Liusuɑn Aqineisu

本品主要成份为:阿奇霉素。其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

结构式

分子式

分子量:

性状

【药理毒理】

阿奇霉素为15元环大环内酯类,即氮内酯类的第一个品种。其作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。本品对化脓性链球菌肺炎链球菌流感杆菌具良好抗菌作用,对葡萄球菌属也具抗菌活性。本品对葡萄球菌属、链球菌属等革兰阳性球菌的抗菌作用较红霉素略差,对流感杆菌及卡他莫拉菌的抗菌作用较红霉素强4~8倍及2~4倍,对少数大肠杆菌、沙门菌属、志贺菌属也可具抑菌作用。本品对消化链球菌属厌氧菌肺炎支原体及沙眼衣原体等具良好抗微生物作用。

药代动力学

本品在体内分布广泛,在各种组织内浓度可达同期血药浓度的10~100倍。本品在巨噬细胞纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。阿奇霉素单剂给药后的半衰期(t1/2)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形随尿液排出。

【适应症】

1.用于化脓性链球菌引起的急性咽炎急性扁桃体炎

2.用于肺炎链球菌、流感杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

3.用于衣原体所致的尿道炎宫颈炎

4.用于敏感细菌引起的急性支气管炎慢性支气管炎急性发作。

5.用于敏感菌所致的皮肤软组织感染

【用法用量】

【不良反应】

偶可出现头昏头痛发热、皮疹、关节痛等过敏反应,极少见过敏性休克血管神经性水肿。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

禁忌

对红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项】

有肝功能损害的患者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示阿奇霉素对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示阿奇霉素是否可分泌至母乳中,哺乳期妇女应用亦须谨慎考虑。

儿童用药】

6月以下小儿的剂量及给药方法尚未建立。治疗小于6月的婴儿中耳炎社区获得性肺炎及小于2岁的小儿咽炎扁桃体炎的疗效与安全性尚未确立。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.与氨茶碱合用时,应注意监测后者的血药浓度。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间

3.与卡马西平地高辛合用,可使卡马西平、地高辛血药浓度水平升高。

药物过量】

【规格】

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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