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注射用卡铂说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:注射用卡铂说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:注射用卡铂

曾用名:

商品名:

英文名:Carboplatin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Kabo

本品化学名称为: 顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂。

结构式为:

image001.png

分子式:C6H12N2O4Pt

分子量:371.26

性状

本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末

【药理毒性

本品为周期特异性抗癌药,直接作用DNA,主要与细胞DNA的链间及链内交联,破坏DNA而抑制肿瘤生长

药代动力学

卡铂在体内与血浆蛋白结合较少,呈二室开放模型,主要经肾脏排泄。卡铂在人血浆半衰期较长,t1/2为29小时。给予病人静脉滴注20~520mg/m2/小时,24小时尿中排出铂67%(63%~73%)。如为一次推注(11~99mg/m2),24小时排出铂平均值为54%。

【适应证】

主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。

【用法与用量】

用5%葡萄糖注射液溶解本品,浓度为10mg/ml,再加入5%葡萄糖注射液250~500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200~400mg/m2,每3-4周给药1 次;2-4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2,一日1次,连用5日,间隔4周重复。

禁忌证】

1.有明显骨髓抑制和肝功能不全者;

2.对顺铂或其他含铂化合物过敏者;

3.对甘露醇过敏者。

注意事项】

1.应用本品前应检查血象及肝肾功能,治疗期间至少每周检查1次白细胞与血板;

2.带状疱疹感染、肾功能减退者慎用。

3.静脉注射时应避免漏于血管外。

4.本品溶解后,应在8小时内用完。

5.滴注及存放时应避免直接日晒。

6.用药期间应随访检查:①听力;②神经功能;③血尿素氮肌酐清除率血清

肌酐测定;④红细胞压积血红蛋白测定,白细胞分类血小板计数;⑤血清钙、镁、

钾、钠含量的测定。

【不良反应】

1.常见的反应

①骨髓抑制为剂量限制毒性,白细胞与血小板在用药21日后达最

低点,通常在用药后30日左右恢复;粒细胞的最低点发生于用药后21~28日,通常

在35日左右恢复;白细胞与血小板减少与剂量相关,有蓄积作用;

②注射部位疼痛

2.较少见的反应:

过敏反应(皮疹或搔痒,偶见喘咳),发生于用药后几分钟之内;

②周围神经毒性:指或趾麻木或麻刺感;

③耳毒性:高频率听觉丧失首先发生,耳鸣偶见;

视力模糊、粘膜炎或口腔炎;

恶心呕吐便秘腹泻、食欲减退、脱发头晕,偶见变态反应和肝功能异

常。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。

儿童用药】

尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法

【老年患者用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.尽量避免与可能损害肾功能的药物氨基糖甙类抗菌素同时使用。

2.与其它抗癌药联合应用时,应注意适当降低剂量。

3.本品应避免与铝化合物接触,也不宜与其它药物混合滴注。

【规格】

(1)50mg  (2)100mg

贮藏

遮光、密闭保存.

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地     址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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