注射用卡铂说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
注射用卡铂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用卡铂说明书

【药品名称】

通用名:注射用卡铂

曾用名:

商品名:

英文名:Carboplatin for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Kɑbo

本品化学名称为:顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂。

结构式:

分子式:C6H12N2O4Pt

分子量:371.26

【性状】

本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末

【药理毒性】

本品为周期非特异性抗癌药,直接作用于DNA,主要与细胞DNA的链间及链内交联,破坏DNA而抑制肿瘤的生长。

【药代动力学】

卡铂在体内与血浆蛋白结合较少,呈二室开放模型,主要经肾脏排泄。卡铂在人血浆中半衰期较长,T1/2为29小时。给予病人静脉滴注20~520mg/m2/小时,24小时尿中排出铂67%(63%~73%)。如为一次推注(11~99mg/m2),24小时排出铂平均值为54%。

【适应症】

主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。

【用法用量】

用5%葡萄糖注射液溶解本品,浓度为10mg/ml,再加入5%葡萄糖注射液250~500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200~400mg/m2,每3~4周给药1次;2~4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2,一日1次,连用5日,间隔4周重复。

【禁忌】

1.有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者。

2.对顺铂或其他含铂化合物过敏者。

3.对本品中添加剂(右旋糖酐或甘露醇)过敏者。

【注意事项】

1.应用本品前应检查血象及肝肾功能,治疗期间至少每周检查1次白细胞与血板;

2.带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。

3.静脉注射时应避免漏于血管外。

4.本品溶解后,应在8小时内用完。

5.滴注及存放时应避免直接日晒。

6.用药期间应随访检查:①听力;②神经功能;③血尿素氮,肌酐清除率与血清

肌酐测定;④红细胞压积,血红蛋白测定,白细胞分类与血小板计数;⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。

【不良反应】

1.常见的反应

(1)骨髓抑制为剂量限制毒性,白细胞与血小板在用药21日后达最低点,通常在用药后30日左右恢复;粒细胞的最低点发生于用药后21~28日,通常在35日左右恢复;白细胞与血小板减少与剂量相关,有蓄积作用。

(2)注射部位疼痛。

2.较少见的反应

(1)过敏反应(皮疹或搔痒,偶见喘咳),发生于用药后几分钟之内。

(2)周围神经毒性:指或趾麻木或麻刺感。

(3)耳毒性:高频率的听觉丧失首先发生,耳鸣偶见。

(4)视力模糊、粘膜炎或口腔炎。

(5)恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕,偶见变态反应和肝功能异常。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。

【儿童用药】

尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法。

【老年患者用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时使用。

2.与其他抗癌药联合应用时,应注意适当降低剂量。

3.本品应避免与铝化合物接触,也不宜与其他药物混合滴注。

【药物过量】

【规格】

(1)50mg  (2)100mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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