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注射用胶原酶说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用胶原酶说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用胶原酶

曾用名:

商品名:

英文名:Collagenase for Injection

汉语拼音:Zhesheyonɡ Jiɑoyuɑnmei

本品为胶原酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。

性状

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【药理毒理】

本品为酶类药。在生理pH和温度下,具有水解天然胶原蛋白作用。从而能溶解椎间盘突出的髓核和纤维环。

药代动力学

在正常人体内就存在胶原酶,它的代谢途径为一般的蛋白质代谢

【适应症】

用于经保守疗法无效的腰椎间盘突出症

【用法用量】

临用前,用氯化钠注射液2ml溶解,椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射一次1200单位。

注射方法患者侧卧,从脊柱后侧旁进针,在X光电视屏幕透视下,针沿腰椎横突插入L4-L5或L5-S1的椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射。

【不良反应】

部分患者可有腰痛加剧。必要时可注射镇痛剂缓解。

禁忌

严重心血管病。严重肝、肾功能不全及孕妇禁用。已知对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.为防止过敏反应,在注射本品前应先静脉注射用50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。

2.本品仅供经过专业培训的医师使用。注射时,应严密观察准确的注射部位,严禁损伤神经根及周围组织

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

胶原酶最佳的pH值范围是6~8,或高或低的pH值将降低酶的活性。酶的活性也受一些清洁剂重金属离子,如汞和银的影响,它们被用在一些防腐剂中,当怀疑已经接触了这些金属离子时,在使用胶原酶之前应该用生理盐水仔细地反复冲洗。还应避免含有金属离子和酸性溶液浸泡,因为这样会带有金属离子,pH值会偏低。清洁材料如双氧水、达金溶液、生理盐水与胶原酶互溶。

药物过量】

用药过量而没有发生全身或局部反应的现象,在临床调查和临床应用中已被证实。

【规格】

(1)600单位  (2)1200单位

贮藏

遮光,在冷处(2~10℃)保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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