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注射用甲磺酸酚妥拉明说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:注射用甲磺酸酚妥拉明说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:注射用甲磺酸酚妥拉明

曾用名:

商品名:

英文名:Phentolamine Mesylate for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Jiɑhuɑnɡsuɑn Fentuolɑminɡ

本品主要成份及其化学名称为:3[(4,5-二氢-1咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基苯酚甲磺酸盐。

结构式:(参见甲磺酸酚妥拉明分散片

分子式:C17H19N3O·CH4O3S

分子量:377.46

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

【药理毒理】

药理学

甲磺酸酚妥拉明是短效的非选择性a-受体阻滞剂(a1、a2),能拮抗血液循环肾上腺素去甲肾上腺素作用,使血管扩张而降低周围血管阻力;拮抗儿茶酚胺效应,用于诊治嗜铬细胞瘤,但对正常人或原发性高血压患者血压影响甚少;能降低外周血管阻力,使心脏后负荷降低,左心室舒张末压和肺动脉压下降,心搏出量增加,可用于治疗心力衰竭

毒理学

致癌、致突变生殖毒性

长期的试验表明,甲磺酸酚妥拉明注射剂没有明显的致癌、致突变和生殖毒性。在对大鼠、小鼠和兔子的试验中,未发现甲磺酸酚妥拉明注射剂有致畸或胚胎毒性

药代动力学

肌内注射20分钟血药浓度达峰值,持续30~45分钟;静脉注射2分钟血药浓度达峰值,作用持续15~30分钟。静脉注射的半衰期(t1/2)约19分钟。静脉注射后, 一次给药量的13%以原形自尿排出。

【适应症】

嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。

嗜铬细胞瘤的诊断(酚妥拉明试验)。

预防和治疗因静脉注射去甲肾上腺素外溢而引起的皮肤坏死

心力衰竭时减轻心脏负荷。

【用法和用量】

成人常用量:(1)酚妥拉明试验:静脉注射5mg,也可先注入2.5mg,若反应阴性,再给5mg,如此则假阳性的结果可以减少,也减少血压巨降的危险性。(2)防止皮肤坏死:在每1000ml含去甲肾上腺素溶液中加入本品10mg静脉滴注,作为预防之用。已发生去甲肾上腺素外溢,用本品5~10mg加10ml氯化钠注射液作局部浸润,此法在外溢后12小时内有效。(3)嗜铬细胞瘤手术:术前1~2小时静脉注射5mg,术时静脉注射5mg或滴注每分钟0.5~1mg,以防肿瘤手术时肾上腺素大量释出。(4)心力衰竭时减轻心脏负荷:静脉滴注每分钟0.17~0.4mg。

儿童常用量:(1)酚妥拉明试验:静脉注射一次1mg,亦可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2,或肌内注射3mg。(2)嗜铬细胞瘤手术:术前1~2小时肌内或静脉注射1mg,亦可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2,必要时可重复;术时静脉注射1mg,亦可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2

【不良反应】

较常见的有体位低血压、心动过速、心律失常鼻塞恶心呕吐等,晕倒和乏力较少见;突然胸痛心肌梗死)、神志模糊、头痛共济失调、言语含糊等极少见,这些都可能是心、脑血管痉挛或阻塞的表现。

禁忌

1.严重动脉硬化

2.严重肾功能不全。

3.胃炎胃溃疡

4.对本品过敏者。

注意事项】

1.有报道指出,使用本品可出现心肌梗死、脑血管痉挛和脑血管疾病,特别是在低血压时。

2.进行酚妥拉明实验时,在给药前、静脉注射给药后至3分钟内每30秒钟、以后7分钟内每分钟测一次血压,或在肌内注射后30~45分钟内每5分钟测一次血压。试验时应平卧于安静和略暗的室内,静脉注射速度应快,一旦静脉穿刺对血压的影响过去,即予注入。表现为阵发性高血压或分泌儿茶酚胺不太多的嗜铬细胞瘤的患者,可能出现假阴性尿毒症或使用了降压药、巴比妥类鸦片镇痛药、镇静药都可造成酚妥拉明试验假阳性,故试验前24小时应停用;用降压药者必须待血压回升至治疗前水平方可给药。逾期发生低血压时,可静脉内滴注去甲肾上腺素,但不宜用肾上腺素,以免血压进一步降低。

3.心绞痛、心肌梗死、冠状动脉供血不足患者慎用,存在心力衰竭时可考虑使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品尚缺乏对妊娠妇女的研究,只有在必须使用时,确定对胎儿利大于弊后,方可在妊娠期使用。

尚不知本品是否经乳汁分泌,但为慎重起见,哺乳期妇女要选择停药或者停止哺乳。

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年人对其降压作用敏感,易诱发低温,肾功能较差,应用本品时需慎重。

【药物相互作用】

1.与拟交感胺类药物合用,使后者的周围血管收缩作用抵消或减弱。

2.与胍乙啶合用,体位性低血压或心动过速的发生率高。

3.与二氮嗪合用,使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

【药物过量】

药物过量主要影响心血系统,出现心律失常、心动过速、低血压甚至休克;另外也可能出现兴奋、头痛、大汗瞳孔缩小、恶心、呕吐、腹泻低血糖。如果出现严重的低血压或休克,应立即停药,同时给予抗休克治疗。患者置于头低脚高卧位,并扩张血容量。必要时可静脉推注去甲肾上腺素,并持续静脉滴注直至血压恢复至正常水平。但不宜用肾上腺素,以防低血压进一步下降。

【规格】

10mg

贮藏

遮光、密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/17 23:54:24