注射用磺苄西林钠说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
注射用磺苄西林钠说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用磺苄西林钠说明书

【药品名称】

通用名:注射用磺苄西林钠

商品名:

英文名: Sulbenicillin  Sodium  for  Injection

汉语拼音:Zhusheyong Huangbianxilinna

本品主要成分为磺苄西林钠,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二钠盐

其结构式为:

分子式:  C16H16N2Na2O7S2

分子量:  458.42

【性状】

本品为白色或淡黄色冻干粉末。

【药理毒理】

磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素,对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌,以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品对消化链球菌、梭状芽孢杆菌在内的厌氧菌也对有一定作用。

磺苄西林的作用机制为通过抑制细菌细胞壁合成发挥

杀菌作用。

【药代动力学】

肌内注射本品1g后半小时达血药峰浓度(Cmax),为30mg/L。静脉推注本品2g后15分钟血药浓度为240mg/L。于1小时内和2小时内静脉滴注本品5g,滴注结束即刻血药浓度均大于200mg/L。24小时尿中药物排出量为给药量的80%。本品血清蛋白结合率约为50%。本品在胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

【适应症】

主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形秆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。对本品敏感菌所致腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用。

【用法用量】

静脉滴注,也可静脉注射;中度感染成人一日剂量8g,重症感染或铜绿假单胞菌感染时剂量需增至一日20g,分4次静脉给药;儿童根据病情每日剂量按体重80~300mg/kg,分4次给药。

【不良反应】

1.过敏反应较常见,包括皮疹、发热等;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施;

2.恶心、呕吐等胃肠道反应;

3.实验室检查异常包括白细胞或中性粒细胞减少,血清转氨酶一过性增高等。

【禁忌症】

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,呈阳性反应者禁用。

2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏,有青霉素过敏性休克史者约5%~7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏孕妇应用本品的安全性资料,孕妇应仅在确有

必要时使用本品。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【规格】

(1)1.0g (100万单位)  (2) 2.0g (200万单位)  (4)4.0g (400万单位)

【贮藏】

遮光,密闭,在凉暗干燥处保存。

【有效期】

知识点

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