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注射用放线菌素D说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:注射用放线菌素D说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:注射用放线菌素D

曾用名:

商品名:

英文名:Dactinomycin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Fangxianjunsu D

本品化学名称为:放线菌素D

结构式为:

image001.png

分子式:C62H86N12O16

分子量:1255.44

性状

本品为淡橙红色结晶性粉末,遇光不稳定

【药理毒理】

体外研究显示放线菌素D主要作用RNA,高浓度时则同时影响RNA与DNA合成。作用机理为嵌合于DNA双链内与其鸟嘌呤基团结合,抑制DNA依赖的RNA聚合酶活力干扰细胞转录过程,从而抑制mRNA合成。为细胞周期特异性药物,以G1期尤为敏感,阻碍G1期细胞进入S期。

药代动力学

静注后迅速分布组织,10分钟即可在主要脏器如肝、肾、颌下腺中出现,难以透过血脑屏障。体内代谢很少,12%~20%经尿排出,50%~90%经胆道随粪便排出。T1/2约36小时。

【适应症】

1、对霍奇金病HD)及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热

2、对无转移的绒癌初治时单用本药治愈率达90%~100%,与单用MTX的效果相似

3、对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用;

4、与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤横纹肌肉瘤亦有效。

【用法用量】

静注:一般成人每日300~400μg(6~8μg/Kg),溶于0.9%氯化钠注射液20~40ml中,每日一次,10日为一疗程,间歇期两周,一疗程总量4~6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中,剂量及时间尚不统一。

【不良反应】

1、骨髓抑制为剂量限制性毒性血小板粒细胞减少,最低值见于给药后10~21天,尤以血小板下降为著。

2、胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时,表现为恶心呕吐腹泻,少数有口腔溃疡,始于用药数小时后,有时严重,为急性剂量限制性毒性;

3、脱发始于给药后7~10天,可逆。

4、少数出现胃炎肠炎皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等,均可逆。

5、漏出血管对软组织损害显著。

禁忌症

有出血倾向者慎用或不用本品,有患水痘病史者忌用。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用,孕妇禁用。

注意事项】

1、当本品漏出血管外时,应即用1%普鲁卡因局部封闭,或用50~100mg氢化可的松局部注射,及冷湿敷

骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【儿童用药】

每日0.45mg/m2,连用五日,3~6周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。

【老年患者用药】

酌情减量。

【药物相互作用】

维生素K可降低其效价,故用本品时慎用维生素K类药物;有放疗增敏作用,但有可能在放疗部位出现新的炎症,而产生“放疗再现”的皮肤改变,应予注意。

【规格】

每支0.2mg。

贮藏

遮光,密闭保存

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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