注射用二巯丁二钠说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
注射用二巯丁二钠说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用二巯丁二钠说明书

【药品名称】

通用名:注射用二巯丁二钠

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Dimercaptosuccinate for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Erqiudinɡ’ernɑ

本品主要成份及其化学名称为:2,3-二巯基丁二酸二钠盐三水合物。

结构式:

分子式:C4H4Na2O4S2·3H2O

分子量:280.23

【性状】

本品为白色或微黄色粉末;有类似蒜的特臭;易吸水潮解,水溶液不稳定。

【药理毒理】

与二巯丙醇相似,在碳链上带有两个巯基(-SH),能与机体组织蛋白质和酶的巯基竞争结合金属离子,并能夺取已与酶结合的金属离子,从而保护和恢复酶的活性,本品与金属离子结合形成的复合物主要由尿排出。

【药代动力学】

雄性小鼠肌内注射用35S标记的本品,血药浓度5分钟即达高峰,分布以肾为最高,依次为肺、肝、心、肠、脾等。尿中排泄以最初1小时为最快,以后逐渐减少,粪中亦有少量排泄。静脉给药本品血中T1/2仅4分钟。尿中排泄巯基在初始30分钟为40%,4小时约80%。应用本品治疗铅中毒患者最初8小时尿中铅量占总量91.2%。本品能提高体内金属尿排泄量,解毒效果较好,如解锑毒为二巯基丙醇的10倍,对汞、铅等中毒亦较好。

【适应症】

本品用于治疗锑、汞、砷、铅、铜等金属中毒及肝豆状核变性。

【用法用量】

成人常用量1g,临用配置成10%溶液,立即缓慢静脉注射,10~15分钟注射完毕。

【不良反应】

约有50%患者在静脉注射本品过程中出现轻度头昏、头痛、四肢无力、口臭、恶心、腹痛、少数患者有皮疹,皮疹呈红色丘疹,有搔痒,以面、额、胸前处为多见。其他不良有咽喉干燥、胸闷、胃纳减退等。个别患者有血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶暂时增高。本品对肾脏无损害。不良反应大多与静脉注射速度有关,停用本药后可自行消失。

【禁忌】

严重肝功能障碍者禁用。

【注意事项】

1.本品应用过程中对血浆蛋白、红细胞、白细胞、血小板、血糖、钾、钠、氯化物、非蛋白氮、肌肝、尿酸、二氧化碳结合力、胆固醇、钙、磷、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、肌肝磷酸激酶、铜蓝蛋白以及心电图均无影响。少数患者应用本品后有短暂的血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]和门冬氨酸氨基转移酶增高[AST9(SGOT)]增高,因此对有肝脏疾病者应慎用。

2.在应用本品前和用药过程中,每1~2周检查肝功能。

本品为无色或略带微红色粉末状结晶,变色不能应用。临用时用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配成10%溶液,即刻作静脉注射。10~15分钟注射完毕。本品水溶液极不稳定,久放可减少药效和出现毒性。故不可作静脉滴注。对急性锑剂中毒引起的心率失常,本品首次剂量为2g,用5%葡萄糖注射液20ml溶解后,静脉缓缓注射。以后每小时1g,共4~5次。亚急性金属中毒,每次1g,每日2~3次,共3~5日。慢性金属中毒,每日1g,共5~7日,停药5~7日;或每日1g,连续3日,停药4日为一疗程,按病情可用2~4疗程。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

急性中毒:首次30~40mg/kg,以注射用水配成5~10%的溶液,于15分钟静注,之后每次20mg/kg,1次/小时,连用4~5次。

慢性中毒:每次静注20mg/kg,每周用3日停4日,可连用1个月,稀释方法同上。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

应用本品治疗重金属中毒过程中,尿中锌和铜排泄量稍有增高,但无临床意义,毋需补充锌和铜元素。

【药物过量】

【规格】

粉针剂:0.5g,1g

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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