注射用促肝细胞生长素说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书
注射用促肝细胞生长素说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用促肝细胞生长素说明书

【药品名称】

通用名:促肝细胞生长素

商品名:

英文名:Hepatocyte Growth-promoting Factors for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Cuganxibaoshengzhangsu

本品主要成分及其化学名称为:

其结构式为:

分子式:

分子量:15000

【性状】

本品为类白色或微黄色的冻干块状物或粉末。

【药理毒理】

本品系从新鲜乳猪肝脏中中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质,具备以下生物效应:

①能明显刺激新生肝细胞的DNA合成,促进损伤的肝细胞线粒体、粗面内质网恢复,促进肝细胞再生,加速肝脏组织的修复,恢复肝功能。

②改善肝脏枯否细胞的吞噬功能,防止来自肠道的毒素对肝细胞的进一步损害,抑制肿瘤坏死因子(TNF)活性和Na+,K+-ATP酶活性抑制因子活性,从而促进肝坏死后的修复。同时具有降低转氨酶、血清胆红素和缩短凝血酶原时间的作用。

③对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用。

④对D-氨基半乳糖诱致的肝衰竭有明显的提高存活力的作用。

【药代动力学】

【适应症】

用于各种重型病毒性肝炎(急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期)的辅助治疗。

【用法用量】

静脉注射:

本品80~100mg加入10%葡萄糖液250ml缓慢静脉点滴,每日1次,疗程视病情而定,一般为4~6周,慢性重型肝炎,疗程为8~12周。

肌肉注射:

本品40mg,用0.9%氯化钠注射液稀释后也可用于肌肉注射,每日2次。

【不良反应】

个别病例可出现低热和皮疹,可自行缓解。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

①本品使用应以针对重型肝炎的综合治疗为基础。

②谨防过敏反应,过敏体质者慎用。

③现用现溶,溶后为淡黄色透明液体,如有沉淀、混浊禁用。

④冻干制品已变棕黄色时忌用。

⑤肌肉注射用的制剂不能用于静脉点滴。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

本品为冻干制品,20mg/安瓿。

【有效期】

2年。

【贮藏】

4℃保存。

【批准文号】

【生产企业】

(地址、联系电话)

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