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重组人生长激素溶液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:重组人生长激素溶液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名: 重组人生长激素溶液

曾用名:

商品名:

英文名: Recombinant Human Somatropin Solution

汉语拼音:Chonɡzu Ren Shenɡzhɑnɡjisu Ronɡye

性状

本品为无色、澄清或微浊液体。

【药理毒理】

本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素,能促进骨骼生长,增加心肌收缩力;促进蛋白质的合成,增加体内氮贮量;增加脂肪氧化分解和糖异生;提高营养物质转换率;调节免疫系统,增强免疫防御能力

药代动力学

【适应症】

用于儿童、成人生长激素缺乏症,特纳氏综合症,儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍,手术、创伤后高代谢状态(负氮平衡),烧伤,脓毒败血症

【用法用量】

肌注或皮下注射,剂量视病情而定。矮小症:每周0.6~0.8u/kg,皮下注射。特纳氏综合症:每周1.0u/kg或每平方米体表28u,皮下注射。

儿童慢性肾功能不全致生长障碍:每周1.0u/kg或每方米体表30u,皮下注射。

负氮平衡:每日4~8u,用药7日,皮下注射。

烧伤:每日0.3~0.6u/kg,用药4周,皮下注射。

脓毒败血症:每日每公斤体重0.3u/kg。

成人生长激素缺乏:每周0.25u/kg,用药2~6个月。

【不良反应】

长期注射同一部位,会致局部脂肪萎缩皮肤色素沉着。用药过度会致血钾降低。部分病人可出现高血糖

禁忌

注意事项】

恶性肿瘤患者,孕妇禁用,脑肿瘤引起的垂体性侏儒症心脏肾脏病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前,应有准确的诊断。长期连续使用本品,可诱发产生生长激素抗体,应停药进行适当治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

10ml:400单位

贮藏

遮光,密闭,-20℃保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/16 11:08:37