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右旋糖酐铁注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:右旋糖酐铁注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:右旋糖酐铁注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Iron Dextran Injection

汉语拼音:Youxuantanggantie Zhusheye

本品主要成份及其化学名称:右旋糖酐(平均分子量为5000~7500)与铁的络合物

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为深褐色的胶体溶液

【药理毒理】

抗贫血药。铁为血红蛋白肌红蛋白的主要组成成份。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位,以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶均含铁,或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后,除血红蛋白合成加速外,与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状生长迟缓行动异常、体力不足、粘膜组织变化以及皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。

药代动力学

本品由于分子较大,须由淋巴管吸收再转入血液,所以注射后血浓度提高较慢,约24~48小时血药浓度达高峰。铁吸收后与转铁蛋白结合在血中循环,以供造红细胞之用,也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁在人体中每日排泄极微量,见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内,丧失总量为0.5~1.0mg。

【适应症】

用于治疗缺铁性贫血

【用法用量】

深部肌内注射 一次50~100mg(Fe) 1~3日1次。

小儿体重超过6kg者 一次25mg(Fe) 1日1次。

小儿体重6kg以下者 一次12.5mg(Fe) 1日1次。

【不良反应】

本品注射后,可产生局部疼痛色素沉着

禁忌

注意事项】

1.适于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血患者,或需迅速纠正缺铁患者。

2.注射本品后血红蛋白未见逐步升高者应即停药。

3.严重肝、肾功能不全者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

(1)2ml:50 mg(Fe)(2)2ml:100 mg(Fe)

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

2ml安瓿瓶 每盒10支

有效期

二年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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