版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书乙酰吉他霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
乙酰吉他霉素片说明书
【药品名称】
通用名：乙酰吉他霉素片
曾用名：
商品名：
英文名：Acetylkitasamycin Tablets
汉语拼音：Yixiɑnjitɑmeisu Piɑn
本品主要成份为：乙酰吉他霉素。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品抗菌谱和红霉素相似，对革兰阳性菌和某些阴性菌、支原体、立克氏体、螺旋体等有效，主要用于抗青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌感染。
【药代动力学】
本品口服后迅速吸收、在脏器内有较高浓度、在肝和胆汁中浓度最高，主要经胆排泄。成人口服乙酰吉他霉素片800mg后的血药浓度为：90分钟为（2.86±0.98）mg/ml，3小时后为（1.11±0.27）mg/ml，4小时后为（0.72±0.21）mg/ml；达峰时间(tmax)为（1.28±0.3）小时，达峰浓度(Cmax)为（3.89±0.50）mg/ml；曲线下面积(AUC)0～8小时为（7.54±0.73）mg.h/L，曲线下面积(AUC)0～∞为(7.90±0.69)mg•h/L。
【适应症】
本品主要适应于革兰阳性菌所致的各种感染，特别适应于金黄色葡萄球菌、肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上、下呼吸道感染及表皮软组织感染。据文献报道，本品对百日咳、猩红热、中耳炎等也有良好的疗效。
【用法用量】
口服。成人一日0.8g～1.2g，分3～4次服用；小儿每日每公斤体重25～50mg，分3～4次服用。
【不良反应】
偶有胃部不适、皮疹等。
【禁忌】
对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
服药期间若出现皮肤发红，皮疹等症状，应中止服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
0.1g(10万单位)(按吉他霉素计)
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：