版本：国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书依替膦酸二钠片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
依替膦酸二钠片说明书
【药品名称】
通用名：依替膦酸二钠片
商品名：
英文名：ETIDRONATE DISODIUM TABLETS
汉语拼音：Yitilinsuan Erna Pian
本品主要成分为依替膦酸二钠，其化学名为：（1-羟基亚乙基）二磷酸二钠盐。
其结构式为：
分子式：C2H6Na2O7P2
分子量：249.99
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品是骨吸收抑制剂，在低剂量时通过抑制破骨细胞活性，防止骨的吸收、降低骨转化率而达到骨钙调节的作用。
【药代动力学】
据报道，正常成人一次口服20mg/kg，1小时后血清中浓度达到最高2.2μg/L，半衰期为2小时，24小时后为0.03μg/ml，连续服药7天未见积蓄倾向。本品吸收率约6％，进入体内后在骨及肾脏中浓度最高，从尿中排出8—16％，从粪便中排出82—94％。
【适应症】
用于治疗绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。
【用法用量】
口服,每次0.2g，一日两次，两餐间服用。
【不良反应】
腹部不适，腹泻，呕吐，口炎，头痛，咽喉灼热感，皮肤瘙痒，皮疹等症状。
【禁忌症】
严重肾损害者、骨软化症患者禁用。
【注意事项】
1．本品需间隙、周期性服药，服药后两周后停药十一周为一周期，然后又重新开始第二周期，用药及停药期间需补充钙剂及维生素D3。长期服用，请遵医嘱。
2．服药两小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及含矿物质的维生素或抗酸药。
3．肾功能损害者慎用。
4．若出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏症状时应停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验中发现高剂量可引起胎儿骨骼异常，而且药物可进入母乳，故孕妇和可能怀孕的妇女，不宜使用。
【儿童用药】
可能影响骨生长，曾有长期服用引起佝偻病样症状的报告，应慎用。
【老年患者用药】
适量减量。
【规格】
0.2g
【有效期】
暂定1年
【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】
硬塑瓶包装30片/瓶；铝塑板包装15片/板。
【批准文号】
【生产企业】
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