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伊曲康唑胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:伊曲康唑胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:伊曲康唑胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Itraconazole Capsules

汉语拼音:Yiqukɑnɡzuo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:伊曲康唑。其化学名称为:顺-4-[4-[4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧环戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氢-2-(-1-甲基丙基)-3H-1。

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒。

【药理毒理】

药代动力学

餐后立即服用本品,生物利用度最高。口服本品200mg后(4.6±1.3)小时血药浓度达峰值,其血药浓度为(0.32±0.16)mg/ml。本品血浆蛋白结合率为99.8%,全血浓度为血浆浓度的60%,在肺、肾脏肝脏骨骼、胃、脾脏肌肉中的药物浓度比相应的血浆浓度高2~3倍。在富含角蛋白组织中,尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍,而药物清除表皮再生过程有关。连续用药4周后停药,7日后已测不到药物的血药浓度,但皮肤中药物仍可保持治疗浓度达2~4周。开始治疗一周后,在甲角质中就可以测到伊曲康唑,3个月疗程结束后,其药物浓度仍至少存在6个月时间。本品存在于皮脂中,汗液中也少量存在。伊曲康唑同时也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在阴道组织中治疗浓度持续的时间是:200mg一日一次治疗3日,可持续2天;200mg一日2次治疗1日,则可持续3天。本品主要在肝脏中代谢,产生大量代谢产物。其中之一是羟基化伊曲康唑,体外研究发现其抗真菌活性与本品相似,生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析本品水平的3倍。本品血浆中清除呈双相性,终末半衰期为(23.8±4.7)小时。经粪排泄的原型药约为所用剂量的3~18%,经肾排泄的原型药则低于所用药剂量的0.03%,大约35%以代谢物形式在一周内随尿液排泄。

【适应症】

伊曲康唑适用于治疗以下疾病:

1.妇科:外阴阴道念珠菌病

2.皮肤科/眼科花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎口腔念珠菌病

3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病

4.系统性真菌感染:系统性曲霉病念珠菌病隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病芽生菌病和其他各种少见的系统性或热带真菌病。

【用法用量】

口服:为达到最佳吸收,伊曲康唑用餐后立即给药,胶囊必须整个吞服。

适应症

剂量

疗程

备注

念珠菌性阴道炎

200mg  一日二次

1日

或200mg,一日一次

3日

花斑癣

200mg,一日一次

7日

皮肤癣菌病

100mg,一日一次

15日

高度角化区,如足底部癣、手掌部癣需延长治疗15日,一日100mg

口腔念珠菌病

100mg,一日一次

15日

一些免疫缺陷病人如白血病爱滋病器官移植病人,伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低,因此剂量可加倍

真菌性角膜炎

200mg,一日一次

21日

甲真菌病

200mg,一日一次

3个月

本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢,因此,对皮肤感染来说,停药后2~4周达到最理想的临床和真菌学疗效,对甲真菌病来说在停药后6~9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。

系统性真菌病:(根据不同感染选择不同的剂量用法)

适应症

剂量

平均疗程

备注

曲霉病

200mg,一日1次

2~5个月

对侵袭性或播散性感染的患者增加剂量至:200mg每日二次

念珠菌病

100~200mg

一日1次

3周~7个月

非隐球菌性脑膜炎

200mg,一日1次

2个月~1年

维持治疗,(脑膜感染患者)一日1次

隐球菌性脑膜炎

200mg,一日2次

2个月~1年

组织胞浆菌病

200mg,一日1次

或200mg,一日2次

8个月

孢子丝菌病

100mg,一日1次

3个月

副球孢子菌病

100mg,一日1次

6个月

着色芽生菌病

100~200mg,每日一次

6个月

芽生菌病

100mg,每日一次

或200mg,每日二次

6个月

【不良反应】

常见胃肠道不适,如厌食恶心腹痛便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕过敏反应(如瘙痒、红斑、风团血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。

已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者,在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变,但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.对持续用药超过1个月的患者,以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者,建议检查功能。如果出现异常,应停止用药。

2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢,因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。

3.当发生神经系统症状时应终止治疗。

4.对肾功能不全的病人,本品的排泄减慢,建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇禁用(除非用于系统性真菌病治疗,但仍应权衡利弊)。

2.哺乳期妇女不宜使用,育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。

儿童用药】

因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限,因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者,除非潜在利益优于可能出现的危害

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.诱酶药物:如利福平苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度,因此,当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。

2.体外研究表明,在血浆蛋白结合方面,本品与丙咪嗪心得安、安定、西咪替丁消炎痛甲糖宁磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用

3.已报道当使用本品超过推荐剂量时,与环孢菌素A阿司咪唑特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时,应减少剂量。

4.已报道本品与华法林地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时,应减少剂量。

5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。

6.尚未观察到本品对炔雌醇炔诺酮代谢的诱导效应

【药物过量】

一旦发生,应采取支持疗法,包括洗胃。本品不能经过血液透析清除,无特殊的解毒药。

【规格】

0.1g

贮藏

密封,在阴凉、干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/20 22:52:29