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吲哚美辛乳膏说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:吲哚美辛乳膏说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:吲哚美辛乳膏

曾用名:

商品名:

英文名:Indometacin Cream

汉语拼音:Yinduomeixin Ruɡɑo

本品主要成份为:吲哚美辛,以亲水性乳膏基质配置。主药的化学名称为:2-甲基-1-(4-氯苯酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-醋酸

结构式为:(参见吲哚美辛搽剂

分子式:C19H16ClNO4

分子量:357.79

性状

本品为淡黄色乳膏。

【药理毒理】

为一种非甾体抗炎药物,具有抗炎、解热及镇痛作用,其作用机理为通过对环氧化酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成,抑制炎性反应,包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。

药代动力学

在患处局部涂搽后,吲哚美辛经皮肤进入皮下组织,先在角质层潴留,进一步往肌肉等皮下组织渗透,再进入血流,经肝脏循环,在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物,又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60%从肾脏排泄,其中10%~20%以原形排出;33%从胆汁排泄,其中1.5%为原形药;在乳汁中也有排出(每天可达0.5~2.0mg)。本品不能被透析清除。

【适应症】

消炎镇痛药。适用于肩于周炎、肱骨外髁炎、腱鞘炎关节炎风湿性关节炎闭合软组织挫伤增生性关节炎关节扭伤、未梢神经炎、类风湿性关节炎颈椎综合症之上肢疼痛等。

【用法与用量】

根据症状和部位一次用1.5~2g 涂于痛处,用手揉搽按摩使药物渗入皮内,一日用药2~3次,涂药处再用热敷效果更好。

【不良反应】

当涂搽次数过多时,可出现皮肤轻度瘙痒,脱屑,但停药后不久即自行消失。

禁忌

(1)对吲哚美辛有过敏史者禁用。

(2)肾功能不全者禁用。

(3)皮肤破损处禁用。

注意事项】

(1)眼及粘膜处不要使用。

(2)本品镇痛系对症治疗,不是病因治疗。

(3)皮肤患处感染时,应与抗生素合用。

(4)慢性疼痛可考虑与理疗同时使用,以提高疗效,长期应用应注意副作用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

1%

贮藏

密闭,阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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