版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书异丁司特缓释胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
异丁司特缓释胶囊说明书
【药品名称】
通用名：异丁司特缓释胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Ibudilast Sustained Release Capsules
汉语拼音：Yidingsite Huanshi Jiaonang
本品主要成份为：异丁司特。其化学名称为：2-甲基-1-[2-(1-甲基乙基)吡唑啉[1,5-a ]吡啶-3-基]-1-丙酮。
结构式：(略)
分子式：
分子量：
【性状】
【药理毒理】
本品对白三烯D4(LTD4)和血小板激活因子(PAF)炎性介质等所致离体动物气道平滑肌的收缩有抑制作用；可缓解炎性介质所致豚鼠的气道平滑肌痉挛，并能抑制实验性动物的被动皮肤过敏反应。
【药代动力学】
健康成人口服本品10 mg后，约5.4小时血药浓度达峰值，峰浓度 (Cmax) 约为47.0μg/ml，清除半衰期 (t1/2) 约为7.4小时。72小时后，约60% 以代谢物形式随尿液排出。
【适应症】
用于轻、中度支气管哮喘的治疗。
【用法用量】
口服：吞服，禁止嚼碎。一日两次，一次1粒。
【不良反应】
主要有食欲缺乏、嗳气、上腹不适、恶心、呕吐、眩晕、皮疹、皮肤瘙痒等。偶见心悸、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(SGOT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)、g -谷氨酰转肽酶(g -GT)、总胆红素升高。这些不良反应大都可以耐受。罕见体位性低血压。
【禁忌】
1．对本品过敏者禁用。
2．颅内出血尚未完全控制的患者禁用。
【注意事项】
1．本品与支气管扩张药和甾体类药物等不同，不能迅速缓解正在发作的症状。
2．急性脑梗塞及肝功能障碍患者慎用。
3．若出现皮疹、瘙痒等过敏症状，应停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
儿童禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
10mg
【贮藏】
室温储存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：