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胰岛素注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:胰岛素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:胰岛素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Insulin Injection

汉语拼音:Yidɑosu Zhusheye

本品主要成份为:胰岛素(猪或牛)的灭菌溶液。每100ml中可含甘油1.4~1.8g与苯酚0.25g。

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为降血糖药。胰岛素的主要药效为降血糖,同时影响蛋白质脂肪代谢,包括以下多方面的作用

1.抑制糖原分解及糖原异生作用,减少肝输出葡萄糖

2.促使肝摄取葡萄糖及肝糖原的合成。

3.促使肌肉和脂肪组织摄取葡萄糖和氨基酸,促使蛋白质和脂肪的合成和贮存。

4.促使肝生成极低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶,促使极低密度脂蛋白的分解。

5.抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白质的分解,抑制酮体的生成并促进周围组织对酮体的利用。

药代动力学

口服易被胃肠道消化酶破坏。皮下给药吸收迅速,皮下注射后0.5~1小时开始生效,2~4小时作用达高峰,维持时间5~7小时;静脉注射10~30分钟起效,15~30分钟达高峰,持续时间0.5~1小时。静注的胰岛素在血液循环半衰期为5~10分钟,皮下注射后半衰期为2小时。皮下注射后吸收很不规则,不同注射部位胰岛素的吸收可有差别,腹壁吸收最快,上臂外侧比股前外侧吸收快;不同病人吸收差异很大,即使同一病人,不同时间也可能不同。胰岛素吸收到血液循环后,只有5%与血浆蛋白结合,但可与胰岛素抗体相结合,后者使胰岛素作用时间延长。主要在肾与肝中代谢,少量由尿排出。

【适应症】

1.Ⅰ型糖尿病

2.Ⅱ型糖尿病有严重感染外伤、大手术等严重应激情况,以及合并心、脑血管并发症、肾脏视网膜病变等。

3.糖尿病酮症酸中毒,高血糖非酮症性高渗性昏迷

4.长病程Ⅱ型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低,经合理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者,Ⅱ型糖尿病具有口服降糖药禁忌时,如妊娠、哺乳等。

5.成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴明显消瘦

6.娠糖尿病。

7.继发于严重胰腺疾病的糖尿病。

8.对严重营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐肝硬变初期可同时静脉滴注葡萄糖和小剂量胰岛素,以促进组织利用葡萄糖。

【用法用量】

1.皮下注射  一般每日三次,餐前15~30分钟注射,必要时睡前加注一次小量。剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量(视体重等因素每次2~4单位)开始,逐步调整。1型糖尿病患者每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重0.5~1单位,根据血糖监测结果调整。2型糖尿病患者每日需用总量变化较大,在无急性并发症情况下,敏感者每日仅需5~10单位,一般约20单位,肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。在有急性并发症(感染、创伤、手术等)情况下,对1型及2型糖尿病患者,应每4~6小时注射一次,剂量根据病情变化及血糖监测结果调整。

2.静脉注射  主要用于糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷的治疗。可静脉持续滴入每小时成人4~6单位,小儿按每小时体重0.1单位/kg,根据血糖变化调整剂量;也可首次静注10单位加肌内注射4~6单位,根据血糖变化调整。病情较重者,可先静脉注射10单位,继之以静脉滴注,当血糖下降到13.9mmol/L(250mg/ml)以下时,胰岛素剂量及注射频率随之减少。在用胰岛素的同时,还应补液纠正电解质紊乱及酸中毒注意机体对热量的需要。不能进食的糖尿病患者,在静脉输含葡萄糖液的同时应滴注胰岛素。

【不良反应】

过敏反应、注射部位红肿、瘙痒、寻麻疹血管神经性水肿

1.低血糖反应出汗心悸乏力,重者出现意识障碍共济失调、心动过速甚至昏迷。

2.胰岛素抵抗,日剂量需超过200单位以上。

3.注射部位脂肪萎缩、脂肪增生。

4.眼屈光失调。

【禁忌】

对胰岛素过敏患者禁用。

【注意事项】

1.低血糖反应,严重者低血糖昏迷,在有严重肝、肾病变等患者应密切观察血糖。

2.病人伴有下列情况,胰岛素需要量减少:肝功能不正常,甲状腺功能减退恶心呕吐,肾功能不正常,肾小球滤过率每分钟10~50ml,胰岛素的剂量减少到95%~75%;肾小球滤过率减少到每分钟10ml以下,胰岛素剂量减少到50%。

3.病人伴有下列情况,胰岛素需要量增加:高热甲状腺功能亢进肢端肥大症、糖尿病酮症酸中毒、严重感染或外伤、重大手术等。

4.用药期间应定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压心电图等,以了解病情及糖尿病并发症情况。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

糖尿病孕妇在妊娠期间对胰岛素需要量增加,分娩后需要量减少;如妊娠中发现的糖尿病为妊娠糖尿病,分娩后应终止胰岛素治疗;随访其血糖,再根据有无糖尿病决定治疗。

儿童用药】

儿童易产生低血糖,血糖波动幅度较大,调整剂量应0.5~1单位,逐步增加或减少;青春期少年适当增加剂量,青春期后再逐渐减少。

【老年患者用药】

老年人发生低血糖,需特别注意饮食、体力活动的适量。

【药物相互作用】

1.糖皮质类固醇促肾上腺皮质激素、胰升血糖素雌激素、口服避孕药肾上腺素苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素等可不同程度地升高血糖浓度,同用时应调整这些药或胰岛素的剂量。

2.口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。

3.抗凝血药水杨酸盐、磺胺类药抗肿瘤药甲氨蝶呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合,从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。

4.b 受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应,干扰肌体调节血糖功能,与胰岛素同用可增加低血糖的危险,而且可掩盖低血糖的症状,延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素剂量。

5.中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用,可引起严重、持续的低血糖,在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。

6.氯喹奎尼丁奎宁等可延缓胰岛素的降解,在血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。

7.升血糖药物如某些钙通道阻滞剂、可乐定丹那唑二氮嗪生长激素肝素、H2受体拮抗剂大麻、吗啡、尼古丁磺吡酮等可改变糖代谢,使血糖升高,因此胰岛素同上述药物合用时应适当加量。

8.血管紧张素酶抑制剂、溴隐亭氯贝特酮康唑、锂、甲苯咪唑吡多辛茶碱等可通过不同方式直接或间接致血糖降低,胰岛素与上述药物合用时应适当减量。

9.奥曲肽可抑制生长激素、胰高血糖素及胰岛素的分泌,并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓,引起食物吸收延迟,从而降低餐后高血糖,在开始用奥曲肽时,胰岛素应适当减量,以后再根据血糖调整。

10.吸烟  可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用,吸烟还能减少皮肤 对胰岛素的吸收,所以正在使用胰岛素治疗的吸烟患者突然戒烟时,应观察血糖变化,考虑是否需适当减少胰岛素用量。

【药物过量】

对糖尿病患者,如用量过大或未按规定进食,均可引起血糖过低甚至产生低血糖性昏迷,有先兆症状时应口服葡萄糖、进食糕饼或糖水,如病人失去知觉,应肌肉、皮下或静脉注射胰高血糖素,神志清醒后,口服糖类物质。对胰高血糖素无反应者,须静注葡萄糖溶液。

【规格】

(1)10ml:400单位  (2)10ml:800单位

贮藏

密闭,在冷处保存,避免冰冻。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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