热词榜

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Lühuɑnɑ Zhusheye

本品主要成份为:盐酸左氧氟沙星。其化学名称为:(S)-(—)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐-结晶水合物

结构式:(参见盐酸左氧氟沙星分散片

分子式

分子量:

性状

本品为淡黄绿色澄明液体。

【药理毒理】

本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性,抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性,对部分葡萄球菌肺炎链球菌流感杆菌铜绿假单胞菌淋球菌衣原体等也有良好的抗菌作用。

药代动力学

国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)

左氧氟沙星0.3g静注(n=8)和口服(n=12)后

药代动力学参数的平均值

给药

途径

峰浓度

(mg/ml)

曲线下面积[AUC(0~48)]

(mg·h/ml)

半衰期

(h)

肾清除率

(ml/min)

静 注

6.27

20.73

6.28

145.55

口 服

4.04

22.62

6.48

162.80

曲线下面积[AUC(0~48)]

多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注,共6天),其血药浓度于24~48小时达稳态,首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12µg/ml,表明无明显蓄积

左氧氟沙星在体内组织分布广泛。主要以原型药由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染

1.呼吸系统感染:急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。

2.泌尿系统感染肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。

3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。

4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病蜂窝组织炎淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等。

5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒

6.败血症粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。

7.其他感染:乳腺炎、外伤烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法用量】

静脉滴注:成人一日400ml(0.4g),分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌),每日最大剂量可增至600ml(0.6g),分2次静滴。

【不良反应】

用药期间可能出现恶心呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛腹胀等胃肠道症状失眠头晕头痛神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常,如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%~5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热心悸味觉异常等。一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。

禁忌

喹诺酮类药物过敏者禁用。

注意事项】

1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。

2.肾功能不全者应减量或延长给药新时期,重度肾功能不全者慎用。

肌酐清除率

50~80ml/min

正常剂量

20~49ml/min

首剂0.4g,以后每24小时0.2g

10~19ml/min

首剂0.4g,以后每48小时0.2g

3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。

4.若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗:肾上腺素及其他抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。

5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失。

6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠、哺乳期妇女禁用。

儿童用药】

18岁以下患者不宜应用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,以调整剂量。

2.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。

3.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。

4.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

【药物过量】

左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。

【规格】

100ml:氧氟沙星0.1g,氯化钠0.9g

贮藏

遮光、密闭、在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)