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盐酸罂粟碱注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:盐酸罂粟碱注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:盐酸罂粟碱注射液

曾用名:

商品名:帕帕非林(别)

英文名:Papaverine Hydzochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Ying sujian Zhusheyl

本品主要成分及其化学名称为:1-[(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-6,7-二甲氧基异喹啉盐酸盐

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结构式为:

分子式:C20H21NO4·HCl

分子量:375.85

性状

本品为无色或微带橙黄色的澄明液体

【药理毒理】

罂粟碱血管心脏或其它平滑肌有直接的非特异性松弛作用,其作用可能是抑制核苷酸磷酸二酯酶引起。

药代动力学

口服易吸收,但差异大,生物利用度约54%。蛋白结合率近90%。t1/2为0.5~2小时,但有时也长达24小时。主要在肝内代谢为4-羟基罂粟碱葡糖醛酸盐。一般以代谢产物形式经肾排泄。可经透析被清除。

【适应症】

用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血,肾、胆或胃肠道内脏痉挛。

【用法用量】

成人常用量  ①肌内注射,一次30mg,一日90~120mg;②静脉注射,一次30~120mg,每3小时1 次,应缓慢注射,不少于1~2分钟,以免发生心律失常以及足以致命的窒息等。用于心搏停止时,两次给药要相隔10分钟。

【不良反应】

①用药后出现黄疸,眼及皮肤明显黄染,提示肝功能受损。②胃肠道外给药可引起注射部位发红、肿胀或疼痛。快速胃肠道外给药可使呼吸加深、面色潮红、心跳加速、低血压眩晕。③过量时可有视力模糊、复视嗜睡或(和)软弱。

禁忌症

完全性房室传导阻滞时禁用。震颤麻痹帕金森氏病)时一般禁用。出现肝功能不全时应即行停药。

注意事项】

(1)对诊断的干扰:服药时血嗜酸性细胞丙氨酸氨基转移酶碱性磷酸酶门冬氨酸氨基转移酶胆红素可增高,提示肝功能受损。

(2)由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管,可使中枢神经缺血区的血流进一步减少,出现“窃流现象”,用于心绞痛、新近心肌梗死卒中时须谨慎。

(3)心肌抑制时忌大量,以免引起进一步抑制。

(4)青光眼患者要定期检查眼压

(5)静脉注射大量能抑制房室和室内传导,并产生严重心律失常。

(6)需注意定期检查肝功能,尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

肌内或静脉注射,一次按体重1.5mg/kg,每日4次。

【药物相互作用】

(1)与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效,本品能阻滞多巴胺受体

(2)吸烟时因烟碱作用,本品的疗效降低。

【规格】

1ml∶30mg

贮藏

遮光、密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

(略)

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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