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盐酸乙胺丁醇胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸乙胺丁醇胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸乙胺丁醇胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Ethambutol Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Yi’ ɑndinɡchun Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:盐酸乙胺丁醇。其化学名称为:[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2’-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐

结构式

分子式:C10H24N2O2·2HCl

分子量:277.23

性状

本品为胶囊剂

【药理毒理】

1.药理  本品为人工合成抑菌性抗结核药。对生长繁殖期细菌具较强活性,对静止期细菌几无作用。对各型分枝杆菌具高度抗菌活性结核杆菌对本品与其他药物之间无交叉耐药现象。

本品的作用机制尚未完全阐明,可能与抑制敏感细菌的代谢,抑制RNA的合成,干扰结核杆菌蛋白代谢,从而导致细菌死亡。

2.毒理  本品大剂量时在小鼠试验中可引致腭裂、脑外露和脊柱畸形等;在大鼠试验中可引致轻度颈椎畸形;在家兔试验中可引致独眼、短肢和腭裂等。

药代动力学

本品口服后经胃肠道吸收75%~80%,达峰时间2~4小时。在体内各组织分布广泛,可浓集在红细胞(红细胞内浓度可达血药浓度的2~3倍)、肾、肺、唾液尿液中,在胸水、腹水浓度极低。脑脊液中药物浓度约为血药浓度20%~80%,表观分布容积(Vd)为1.6~3.9L/kg,蛋白结合率约10%~30%。血消除半衰期(T1/2b)为2.5~4小时,肾功能减退者可延长至7~15小时,故应进行剂量调整。约10%~20%的本品在肝脏代谢,本品经肾小球滤过和肾小管分泌排出,给药后约50%~90%药物以原型在24小时内经肾排出,约15%为无活性代谢物,肾清除率(ClR)为5.93~8.45ml/分/kg。在粪便中以原形排出约20%。乳汁中的药物浓度约相当于母体血药浓度。血液透析腹膜透析可清除本品。

【适应症】

本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核和肺外结核,亦可用于非典型结核分枝杆菌感染的治疗。

【用法用量】

需与其他抗结核药物联合使用。

1.初治:口服,按体重15mg/kg,一日1次;或一次25~30mg/kg,最高2.5g,一周3次;或按体重50mg/kg,最高2.5g一周2次。

2.复治:口服,按体重25mg/kg,一日1次,连续60天后,继以按体重15mg/kg,一日1次。

3.非典型结核分枝杆菌感染:按体重15~25mg/kg,一日1次。

【不良反应】

1.常见视神经损害,如球后视神经炎视神经中心纤

维损害。可能与本品同铜、锌等金属元素螯合后引起这些金属元素含量下降有关。球后视神经炎发生率约0.8%,与剂量、疗程有关,长期服药、每日剂量大于25mg/kg时易于发生,每日剂量15mg/kg发生率为1%,25mg/kg为6%, 35mg/kg增至15%。表现为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小。上述反应早期发现和及时停药则可于数周或数月内自行消失,永久性视觉功能丧失极少发生。

2.少见畏寒关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)和病变关节表面皮发热拉紧感(急性痛风高尿酸血症)。

3.偶见胃肠道不适、恶心呕吐腹泻、肝功能损害、周围神经炎(常表现为麻木、针刺感、烧灼痛手足软弱无力)和过敏反应(常表现为皮疹、瘙痒、头痛、发热、关节痛)等。

禁忌

对本品过敏者、已知视神经炎患者乙醇中毒者、及年龄<13岁者应谨慎使用。

注意事项】

1.痛风、视神经炎、糖尿病眼底病变、肝、肾功能减退患者慎用。肾功能减退的患者应减量。

2.单用本品细菌可迅速产生耐药性,因此必须与其他抗结核药联合应用。

3.治疗期间应检查

(1)眼部,视野、视力、红绿鉴别力等,在用药前、疗程中每月检查一次,尤其是疗程长、每日剂量超过15mg/kg的患者。

(2)由于本品可使血中尿酸浓度增高,引起痛风发作,因此在疗程中应定期测定血清尿酸

4.对诊断的干扰:服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。

5.如发生胃肠道刺激,本品可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度,因此本品一日剂量宜1次服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于本品可透过胎盘胎儿血药浓度约为母体血药浓度的30%,动物实验显示本品可致畸形,虽然在人类中未证实有问题,但孕妇仍应禁用本品,如确有服用指征时须充分权衡利弊。

2.本品可分泌至乳汁,浓度与母体血药浓度相近,故哺乳期妇女禁用本品,如确有服用指征需暂停授乳。

儿童用药】

13岁以下儿童尚缺乏临床资料,由于在幼儿中不易监测视力变化,故本品不宜用于13岁以下小儿;13岁以上小儿用量与成人相同。

【老年患者用药】

老年患者因生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。

【药物相互作用】

1.铝盐,包括DDI缓冲液可减少本品的吸收。

2.本品与维拉帕米合用可减少后者的吸收。

3.与神经毒性药物合用可增加本品的神经毒性,如视神经炎或周围神经炎。

4.与乙硫异烟胺合用可增加黄疸性肝炎、视神经炎等不良反应。

【药物过量】

1.药物过量主要表现为

【不良反应】

中所述症状,重症者可发生永久性视神经萎缩

2.药物过量的处理

(1)停药。

(2)对症处理:①球后视神经炎者可用维生素B6、复合维生素及锌铜制剂等。 ②恢复视力,可选用地塞米松5mg,每日静滴或球后注射;妥拉苏林12.5mg,每日球后注射;氢化可的松200mg,每日静滴。也可口服强的松20mg,每日2~3次。同时给予维生素等。恢复期可予针刺治疗,口服地巴唑烟酸等,或胎盘组织液每日肌内注射。③必要时进行血液透析和腹膜透析。

【规格】

0.25g

【包装】

贮藏

遮光密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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