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盐酸西替利嗪片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸西替利嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸西替利嗪片

曾用名:

商品名:

英文名:Cetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn

本品主要成份为:盐酸西替利嗪。其化学名称为:(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸盐酸盐

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。动物实验表明本品无明显抗胆碱抗5-羟色胺作用,不易通过血-脑脊液屏障而作用于中枢H1受体,临床使用时中枢抑制作用较轻。

药代动力学

据资料报道,口服后由胃肠道吸收。健康成人一次口服10mg西替利嗪,血药浓度达峰时间(tmax)为30~60分钟,血药峰浓度为300ng/ml。西替利嗪与血浆蛋白结合率高。血浆半衰期约10小时,约70%以原形药物尿液排泄,少量从粪便排泄。

【适应症】

用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹皮肤瘙痒。

【用法用量】

口服:成人或12岁以上儿童,一次10mg,一日1次或遵医嘱。如出现不良反应,可改为早晚各5mg。6~11岁儿童,根据症状的严重程度不同,推荐起始剂量为5mg或10mg,一日1次。2~5岁儿童,推荐起始剂量为2.5mg,一日1次;最大剂量可增至5mg,一日1次,或2.5mg每12小时1次。

【不良反应】

不良反应轻微且为一过性,有困倦、嗜睡头痛眩晕激动口干及胃肠道不适等。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.肾功能损害者用量应减半。

2.酒后避免使用。

3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

未发现有与其他药物相互作用的报道,但同时服用镇静药时应慎重。

【药物过量】

本药无特效拮抗剂,严重超量患者应立即洗胃,采用支持疗法,并长期严密观察病情变化。

【规格】

10mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/23 6:28:42