盐酸文拉法辛胶囊说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
盐酸文拉法辛胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸文拉法辛胶囊说明书

【药品名称】

通用名:盐酸文拉法辛胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Venlafaxine Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Wenlɑfɑxin Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:盐酸文拉法辛。其化学名称为:(±)-1-[2-(二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]-环已醇盐酸盐。

结构式:

,HCl

分子式:C17H27NO2·HCl

分子量:313.87

【性状】

【药理毒理】

本品主要通过抑制中枢神经系统对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取,使突触间隙中这两种单胺递质浓度增高,发挥抗抑郁作用。

【药代动力学】

口服吸收迅速,单剂给药时,仅有12.6%进入循环,食物对本品及其代谢物的吸收无影响。t1/2平均为4小时,表观分布容积为6L/kg,主要在肝代谢,原药及其代谢物大部分由肾脏排泄。肾功能受损使万拉法辛与其代谢物大约降低55%,消除半衰期明显延长,因此,在肌酐清除率<30ml/min的肾病病人中,使用本品时应注意调整剂量。对肝功能损害者必须减少剂量。

【适应症】

抑郁症。

【用法用量】

口服。开始剂量为一次25mg,一日2~3次,逐渐增至一日75~225mg,分2~3次口服。最高量为一日350mg。

【不良反应】

可有胃肠道不适如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。可引起血压升高,且与剂量呈正相关。大剂量时可诱发癫痫。突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.闭角型青光眼、癫痫患者慎用。

2.严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病患者慎用。

3.肝肾功能不全者慎用或减少用量。

4.用药过程中应监测血压,血压升高应减量或停药。

5.停用时应逐渐减少剂量,已应用本品6周或更长时间者,应在2周内逐渐减量。

6.患者出现有转向躁狂发作倾向时应立即停药。

7.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或与单胺氧化酶抑制剂合用时,可引起高血压、僵硬、肌阵挛、不自主运动、焦虑不安、意识障碍乃至昏迷和死亡。因此,在由一种药物转换为另一种药物治疗时,需7~14日的洗净期。

2.与奎尼丁合用时,可使本品血药浓度升高。

3.与b -受体阻滞剂普萘洛尔、美多洛尔、噻吗咯尔或与三环类抗抑郁药阿米替林、氯米帕明、丙咪嗪或与抗心律失常药普鲁帕酮,可待因和美沙芬等合用,可竞争性地抑制本品的代谢。

4.与西米替丁合用时,可使本品清除率降低。

【药物过量】

药物过量中毒指征为呆滞不动和昏睡。应对症治疗及支持疗法。

【规格】

25mg。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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