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盐酸妥卡尼胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:盐酸妥卡尼胶囊说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:盐酸妥卡尼胶囊

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Tocainide Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yansuan Tuokani jiaonang

本品主要成分及其化学名称为:N-(2,6-二甲苯基)-2-氨基丙酰胺盐酸盐

结构式为:

image001.png

分子式:C11H16N2O·HCl

分子量:228.72

【性    状】

本品为胶囊剂

【药理毒理】

属Ib类抗心律失常药,为利多卡因同系物,主要作用于浦氏纤维和心室肌,抑制Na+内流,促进K+外流;降低4相除极坡度,从而降低自律性;明显缩短动作电位时程,相对延长有效不应期及相对不应期;降低心肌兴奋性;减慢传导速度;提高室颤阈。不影响窦房结功能;不影响心室除极和复极时间。小鼠中口服妥卡尼LD50为800mg/kg,大鼠中为1000mg/kg,豚鼠中为230mg/kg。

药代动力学

口服吸收迅速,经0.5~1.5小时达最高血浓度,半衰期为15小时,治疗量血浓度为4~10mcg/ml(18~45mmol/l)。血浆蛋白接合率约为10%。生物利用度接近100%。

【适应症】

用于严重的室性心律失常的治疗。包括室性早博,室性心动过速。

【用法用量】

口服:一次0.2~0.4g,每8小时~12小时1次。

或先用0.4g,3~4小时后再重复一次,以后以一次0.2~0.4g,每8~12小时1次维持。

或尊医嘱。

【不良反应】

不良反应多轻微、短暂,一般不影响治疗。常见者胃肠道系统厌食恶心呕吐便秘等;神经系统眩晕头痛嗜睡出汗耳鸣、震颤等。偶见皮疹。上述反应在停药后均可自行消失。

禁忌症

对妥卡尼、胺酰酶类局麻药过敏者禁用。未安装起博器的II至III度房室传导阻滞患者禁用。

不用于治疗有致死性室性心律失常的病人。

注意事项】

有报道发生粒细胞缺乏,骨髓抑制,白细胞减少症,嗜中性白细胞减少症,再生障碍性贫血血小板减少症等,多在用药12周内发生。因此建议用药三个月内每周查血常规

(1)    有报道发生肺纤维化,间质性肺炎,纤维性肺泡炎,肺水肿等,多发生于重症患者,有致死报道。因此要经常做胸部X线检查。如果肺部疾病加重,要及时停药。

(2)    在房扑或房颤病人中应用时,该药有时可加快心室率。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

没有妥卡尼相关药物致畸报道,动物实验报道该药可在母体内产生毒性作用,可以引起难产、产程延长;并在胎儿体内浓度增加,降低新产动物的一周生存率,但对存活下来的受乳动物的生长和生存率没有影响。

妥卡尼没有在人体孕妇应用的相应试验报道。妥卡尼是否存在于母乳内尚无相关报道。

儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚无定论。

【药物相互作用】

妥卡尼和利多卡因药理作用相似,因此这两种药合用时可增加副作用的发生。

妥卡尼与西咪替丁地高辛和华法令合用不发生严重临床效果,在地高辛化和非地高辛化病人中妥卡尼均有效。但妥卡尼与美托洛尔合用对肺锲压和心脏指数都有影响。

【药物过量】

药物过量多影响神经系统。其他如胃肠功能紊乱等副作用也可发生。一旦发生抽搐、心肺抑制或骤停,应尽快开通气道。如果开通气道并给氧气后抽搐仍持续,可静脉给小剂量抗抽搐药物,包括苯二氮卓类、超短波巴比妥盐或短波巴比妥盐等。

【规    格】

0.2g

【贮    藏】

遮光密封保存

【包    装】

【有 效 期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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