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盐酸曲马多缓释片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸曲马多缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸曲马多缓释片

曾用名:

商品名:奇曼丁

英文名:Tramadol Hydrochloride Sustainedrelease Tablets

汉语拼音:

本品主要成份为:盐酸曲马多。其化学名称为:(±)-反-1-(间-甲基苯基)-2-(二甲氨甲基)-环已醇盐酸盐

结构式

分子式:C16H25NO2

分子量:299.84

性状

白色或类白色、一面有划分线的异形薄膜衣片。

【药理毒理】

盐酸曲马多主要作用中枢神经系统疼痛相关特异性受体。无致平滑肌痉挛作用。在推荐剂量下,不会产生呼吸抑制作用,对血流动力学亦无显著影响。耐药性和依赖性很低。动物试验未发现曲马多的致畸形

药代动力学

本品经胃肠道吸收迅速完全,分布于血流丰富的组织器官。本缓释制剂,可以延长体内盐酸曲马多治疗浓度的维持时间,减少血药浓度的波动。本品在肝脏代谢,原形药和代谢物几乎完全从肾脏排出体外。

【适应症】

中度至重度疼痛。

【用法用量】

吞服,勿嚼碎。

本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者,单剂量为50~100mg。体重不低于25公斤的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1~2mg,本品最低剂量为50mg(1/2片)。每日最高剂量通常不超过400mg。治疗癌性痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者,应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。两次服药的间隔不得少于8小时。

上述推荐剂量仅供参考,原则上应选用最低的止痛剂量。遵医嘱服用。

【不良反应】

用药后可能出现恶心呕吐出汗口干眩晕嗜睡症状昏迷可偶尔发生。少数病例也可发现对心血系统有影响(如:心悸、心动过速、体位低血压循环虚脱),尤其在病人直立、疲劳情况下较易出现。此外,头痛便秘、胃肠功能紊乱、皮肤瘙痒、皮疹较少见。运动无力、食欲减退、排尿紊乱极少发生。精神方面副作用极少见,也因人而异,包括情绪的改变(多数是情绪高昂,但有时也表现为心境恶劣)、活动的改变(多数是活动减少,有时是增加)、认知和感觉能力的改变(判断理解障碍)。个别病例报道过惊厥,但这种情况一般出现于注射高剂量的盐酸曲马多或神经阻滞剂合用时。过敏性休克,亦不能完全排除。

在医生推荐剂量下,通常不会发生呼吸抑制和昏迷。

禁忌

1.对本品高度敏感者以及酒精安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。

2.本品慎用于阿片类药依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢呼吸功能紊乱、颅压增高而无人工呼吸设备的情况及1岁以下婴幼儿

注意事项】

1.长期使用本品,应注意耐药性或药物依赖性的形成,疗程不应超过治疗需要,并不适合用作替代治疗药物。

2.常用量情况下,本品也会有可能影响病人的驾驶或机械操作的反应能力。

3.如用量超过规定剂量或与中枢神经镇静剂合用,可能会出现呼吸抑制。

4.肝肾功能受损的病人,因其半衰期延长,用药间隔要适当延长。

5.心脏疾患酌情慎用。

【孕妇及哺乳期用药】

孕期,必须限制盐酸曲马多的用量(只能单次给药)。怀孕期间长期应用,因其可导致对药物的习惯性,新生儿出生后会出现戒断症状。如果产妇婴儿出生前或出生时立即服用本药,不会影响子宫的收缩功能,可能会导致新生儿呼吸频率的变化,但不具有临床相关性。如在哺乳期使用,乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的0.1%,单次给药不需终止哺乳。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.与中枢神经抑制药物或酒精合用时有强化本品的镇静作用,特别是呼吸抑制作用。与神经阻滞剂合用,个别病例有惊厥的报道。

2.接受单胺氧化酶MAO)抑制剂治疗者,再服用本品可能会出现对中枢神经、循环、呼吸系统的严重影响。

3.西米替丁对本品的影响非常小。

【药物过量】

过量的典型症状:

意识紊乱、昏迷、全身性癫痫发作、低血压、心动过速、瞳孔扩大或缩小、呼吸抑制甚至呼吸骤停。

上述症状可以通过使用阿片受体拮抗剂(如:纳洛酮)对抗,因其作用时间较盐酸曲马多短,应注意小量多次给药。另外,可酌情采取,气管插管、人工呼吸等。发生惊厥时,可考虑给苯二氮卓类药

【规格】

0.1g

【包装】

PVC铝箔泡罩包装。

贮藏

遮光,密闭保存

有效期

暂定两年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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