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盐酸帕罗西汀片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸帕罗西汀片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸帕罗西汀片

曾用名:

商品名:

英文名:Paroxetine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Pɑluoxidinɡ Piɑn

本品主要成份为:盐酸帕罗西汀。其化学名称为:(–)-反-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(甲二氧基)苯氧基]甲基]-哌啶盐酸盐

结构式

分子式:C19H20NO3F·HCl

分子量:365.84

性状

本品为白色薄膜包衣片。

【药理毒理】

本品为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂,可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高,发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱,对植物神经系统心血系统的影响较小。

药代动力学

本品口服易吸收,不受抗酸药物或食物的影响,口服30mg,血药浓度达峰时间为6.3小时,峰浓度为17.6ng/ml,T1/2为24小时,表观分布容积为3~28L/kg。血浆蛋白结合率为95%。7~14日内达稳态血浆浓度,并迅速分布到各组织器官。在肝脏代谢,约2%以原型由尿排出,其余以代谢产物形式从尿中排出,小部分从粪便排泄

【适应症】

抑郁症。亦可治疗强迫症惊恐障碍或社交焦虑障碍。

【用法用量】

口服  治疗抑郁症,一次20mg,一日1次。治疗强迫症,开始剂量为一日20mg,依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增,治疗剂量范围为一日20mg~60mg,分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍,开始剂量为一日10mg,依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增,治疗剂量范围为一日20mg~50mg,分次口服。

【不良反应】

可有胃肠道不适,如恶心厌食腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡失眠头晕等。少见不良反应有过性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症,如失眠、焦虑、恶心、出汗眩晕感觉异常等。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

(1)闭角型青光眼癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。

(2)出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。

(3)用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

酌情减少用量,日剂量不要超过40mg。

【药物相互作用】

(1)本品与色氨酸合用,可造成高血清素综合征,表现为躁动、不安及胃肠道症状。重者可出现肌张力增高、高热意识障碍

(2)服用本品的患者应避免饮酒。

(3)服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂,在停用单胺氧化酶抑制剂2周后,开始服用本药时应慎重,剂量应逐渐增加。

(4)本品和锂盐合用时应慎重。

(5)与苯妥英钠及其他抗惊厥药合用时,会降低本药的血浓度。

(6)本品与华法令合用,可导致出血增加。

(7)本品与三环类抗抑郁药阿米替林丙咪嗪合用,可使后者的血浓度增高。

药物过量】

药物过量时可引起P-Q间期延长,恶心、呕吐瞳孔散大、口干烦躁、头痛、眩晕、肌震颤或抽搐。应对症治疗及支持疗法。

【规格】

20mg(以帕罗西汀计算)。

贮藏

遮光密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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