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盐酸尼卡地平葡萄糖注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

曾用名:

商品名:

英文名:

汉语拼音:Yɑnsuɑn Nikɑdipinɡ Putɑotɑnɡ Zhusheye

本品主要成份为:盐酸尼卡地平。其化学名称为:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸,3-[b -(N-苄基-N-甲氨基)]乙酯-5-甲酯盐酸盐

结构式:(见盐酸尼卡地平缓释胶囊

分子式:C26H29N3O6·HCl

分子量:515.99

性状

【药理毒理】

本品抑制心肌血管平滑肌的跨膜钙离子内流而不改变血钙浓度,其作用在血管平滑肌胜于在心肌,故其血管选择性较强。动物实验中本品选择性扩张冠状血管平滑肌,此作用产生时的血药浓度不产生负性肌力作用(心肌),对心律及心收缩力的影响极小。在人体,本品降低周围血管阻力,此作用在高血压患者大于正常血压者,降压时会有反射心率加快。本品使心脏射血分数及心排血量增多,而左室舒张末压改变不多。能降低心肌耗氧量及总外周阻力,也可增加冠脉侧枝循环,使冠状血流增加。

药代动力学

本品按按体重0.01~0.02ng/kg静脉给予后,消除半衰期(T1/2b)为50~63分钟。

【适应症】

治疗高血压急症,和手术时异常高血压急救处置。

【用法用量】

【不良反应】

(1)较常见者有脚肿头晕头痛、脸红,均为血管扩张的结果。

(2)较少见者有心悸、心动过速、心绞痛加重,常是反射性心动过速的结果,减小剂量或加用b 阻滞药可以纠正。

(3)少见者有恶心口干便秘乏力、皮疹等。

禁忌

(1)对本品有过反应者。

(2)重度主动脉瓣狭窄

注意事项】

(1)肝肾功能不全者、有脑卒中者慎用。

(2)用药后应注意反应,尤其在降压后心率加快者。

(3)本品也曾用于充血性心力衰竭,初步结果见后负荷减低而不影响心肌收缩力,但须注意本品的负性肌力作用。

(4)本品可能减低脑血管阻力,增加肾小球滤过率

(5)若注射部位出现疼痛或发红时,应改变注射部位。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品在孕妇中应用尚缺乏良好对照研究,个别动物实验中有不利影响,故孕妇应用须权衡利弊。

(2)本品可能排入乳汁,故哺乳期妇女应用须权衡利弊。

儿童用药】

本品在儿童中应用的安全性尚缺少研究。

【老年患者用药】

本品在老年人与中青年人中的药动学研究未发现差异,故老年人应用与中青年人同。老年人用本品,宜从低剂量[0.5mg/(kg·min)]开始。

【药物相互作用】

(1)本品与b 阻滞剂合用,耐受良好。

(2)本品与西咪替丁合用,本品血药浓度增高。

(3)本品与地高辛合用,未见到地高辛血药浓度增高,但须测定地高辛血药浓度。

(4)本品与环孢素合用时,环孢素血药浓度增高。

(5)在体外,治疗浓度的呋塞米普萘洛尔双嘧达莫华法林奎尼丁萘普生加于人体血浆中,不改变本品的蛋白结合率。

药物过量】

本品逾量时可引起显著低血压与心动过缓,伴倦怠、神志模糊、语言不清。此时应给以血管收缩药,静脉内给葡萄糖酸钙以纠正症状

【规格】

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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