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盐酸纳洛酮注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸纳洛酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸纳洛酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Naloxone Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Nɑluotonɡ Zhusheye

本品主要成份为:盐酸纳洛酮。其化学名称为:17-烯丙基-4, 5a -环氧基-3, 14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐水合物

结构式:(参见盐酸纳络酮片)

分子式:C19H21NO4·HCl·2H2O

分子量:399.87

性状

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

本品为纯粹的阿片受体拮抗药,本身无内在活性。但能竞争性拮抗各类阿片受体,对m 受体有很强的亲和力。纳洛酮生效迅速,拮抗作用强。纳洛酮同时逆转阿片激动剂所有作用,包括镇痛。另外其还具有与拮抗阿片受体不相关的回苏作用。可迅速逆转阿片镇痛药引起的呼吸抑制,可引起高度兴奋,使心血功能亢进。本品尚有抗休克作用。不产生吗啡样的依赖性、戒断症状和呼吸抑制。

急性毒性LD50:小鼠,口服565(mg/kg)。

药代动力学

本品静注后1~3分钟即产生最大效应,持续45分钟;肌注后5~10分钟产生最大效应,持续2.5~3小时。本品吸收迅速,易透过血脑屏障代谢很快,人血浆T1/2为30~78分钟,主要在肝内生物转化,产物随尿排出。

【适应症】

本品是目前临床应用最广的阿片受体拮抗药。主要用于以下几方面:

(1)解救麻醉性镇痛药急性中毒,拮抗这类药的呼吸抑制,并使病人苏醒。

(2)拮抗麻醉性镇痛药的残余作用。新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制,可用本品拮抗。

(3)解救急性乙醇中毒:静注纳洛酮0.4~0.6mg,可使患者清醒。

(4)对疑为麻醉性镇痛药成瘾者,静注0.2~0.4mg可激发戒断症状,有诊断价值。

(5)促醒作用,可能通过胆碱能作用而激活生理性觉醒系统使病人清醒,用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。

【用法用量】

常用剂量:纳洛酮5mg/kg,待15分钟后再肌注10mg/kg。或先给负荷量:1.5~3.5mg/kg,以3mg/kg ·h维持。

脱瘾治疗时可肌注或静注:每次0.4~0.8mg。在用美沙酮戒除过程中,可试用小剂量美沙酮(每天5~10mg),每半小时给纳络酮1.2mg,为时数小时(3~6小时),然后换用纳络酮,每周使用3次即可达到戒除目的。

【不良反应】

本品不良反应少见,偶可出现嗜睡恶心呕吐、心动过速、高血压烦躁不安。

注意事项】

(1)应用纳洛酮拮抗大剂量麻醉镇痛药后,由于痛觉恢复,可产生高度兴奋。表现为血压升高,心率增快,心律失常,甚至肺水肿和心室颤动。

(2)由于此药作用持续时间短,用药起作用后,一旦其作用消失,可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用药需注意维持药效

(3)心功能不全和高血压患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

1ml:0.4mg

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 14:35:46