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盐酸纳洛酮片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:盐酸纳洛酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸纳洛酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Naloxone Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Nɑluotonɡ Piɑn

本品主要成份为:盐酸纳络酮。其化学名称为:17-烯丙基-4, 5a 环氧基-3,14-羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐水合物

结构式

分子式:C19H21NO4·HCl·2H2O

分子量:399.87

性状

本品为白色或类白色吸湿性结晶或结晶性粉末,无臭。

【药理毒理】

本品为阿片受体特异性拮抗剂,对四种阿片受体亚型(m-受体、d -受体、k -受体、s -受体)均有拮抗作用。对吗啡中毒者,小剂量(0.4~0.8mg)肌内或静脉注射,可迅速翻转吗啡的作用,1~3分钟就可消除吗啡中毒引起的呼吸抑制、镇静、瞳孔缩小以及严重中毒引起的血压降低、昏迷等作用。对吗啡成瘾者可迅速诱发戒断综合征

纳洛酮还有抗休克作用,对抗休克时内啡肽的作用。对动物酒精中毒有促醒作用。

药代动力学

本品口服经胃肠吸收,但首关消除明显。易透过血脑屏障。主要在肝内代谢代谢物葡萄糖醛酸结合后由尿中排出,半衰期约60~90分。纳洛酮可增加吗啡的分布容积,降低吗啡血药浓度和脑组织中的生物半衰期

【适应症】

纳洛酮主要用于吗啡类镇痛药药物急性中毒,解除呼吸抑制和中枢抑制症状,使昏迷患者迅速复苏。也可用于对吸毒成瘾者的催促戒断综合征的试验性诊断。此外纳洛酮也可用于酒精中毒,以解除呼吸抑制,催醒。

【用法用量】

含服,1次0.4~0.8mg

【不良反应】

本品有轻度嗜睡,偶见恶心呕吐、心动过速、高血压烦躁不安。

注意事项】

(1)心功能障碍,高血压患者慎用。

(2)本品应严格遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品属于妊娠危险C级的药物,所以孕妇和哺乳期妇女应用本品应物别慎用。

【药物相互作用】

纳洛酮促进乙醇从胃肠道吸收,所以口服本品后不得再用乙醇。

【药物过量】

【规格】

0.4mg

贮藏

遮光、密闭、在阴凉处保存

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 12:04:17