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盐酸米托蒽醌注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:盐酸米托蒽醌注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:盐酸米托蒽醌注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Mitoxantrone  Hydrochloride  Injection

汉语拼音:Yansuan  Mituo’enkun  Zhusheye

本品化学名称为:1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐

结构式为:

image001.png

分子式:C22H28N4O6·2HCl

分子量:517.41

性状

本品为深蓝色的澄明液体。

【药理毒理】

通过和DNA分子结合,抑制核酸合成而导致细胞死亡。本品为细胞周期特异性药物。本品与蒽环类药物没有完全交叉耐药性

药代动力学

本品静脉滴注后,血药浓度下降很快,并迅速分布于各组织中,消除缓慢,主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中,由粪便排出约21%,尿排出约6.5%。排出物主要为原形药,亦有代谢产物。

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤乳腺癌急性白血病。对肺癌黑色素瘤、软组织肉瘤多发性骨髓瘤肝癌大肠癌肾癌前列腺癌子宫内膜癌睾丸肿瘤卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。静脉滴注:单用本品,按体表面积一次12~14mg/m2,每3~4周一次;或按体表面积一次4~8mg/m2,一日1次,连用3~5天,间隔2~3周。联合用药,按体表面积一次5~10mg/m2

【不良反应】

1、骨髓抑制,引起白细胞血小板减少,为剂量限制性毒性

2、少数患者可能有心悸早搏心电图异常;

3、可有恶心呕吐、食欲减退、腹泻消化反应

4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

禁忌症

1、对本品过敏者禁用;

2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用;

3、一般情况差,有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

注意事项】

1、用药期间应严格检查血象;

2、有心脏疾病,用过蒽环类药物或胸部照射的患者,应密切注意心脏毒性的发生

3、用药时应注意避免药液外溢,如发现外溢应立即停止,再从另一静脉重新进行;

4、本品不宜与其他药物混合注射;

5、本品遇低温可能析出晶体,可将安瓿置热水中加温,晶体溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

2ml:2mg

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存.

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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2019/10/16 11:01:23