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盐酸氯丙嗪注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸氯丙嗪注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸氯丙嗪注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Chlorpromazine Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Lübinɡqin Zhusheye

本品主要成份为:盐酸氯丙嗪。其化学名称为:N, N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺盐酸盐

结构式:(参见盐酸氯丙嗪片

分子式:C17H19ClN2S·HCl

分子量:355.33

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为吩噻嗪类抗精神病药,其作用机制主要与其阻断中脑边缘系统及中脑皮层通路的多巴胺受体DA2)有关。对多巴胺(DA1)受体、5-羟色胺受体、M-型乙酰胆碱受体、a -肾上腺素受体均有阻断作用,作用广泛。此外,本品小剂量时可抑制延脑催吐化学感受区的多巴胺受体,大剂量时直接抑制呕吐中枢,产生强大的镇吐作用。抑制体温调节中枢,使体温降低,体温可随外环境变化而改变,其阻断外周a -肾上腺素受体作用,使血管扩张,引起血压下降,对内分泌系统也有一定影响。

药代动力学

注射给药生物利用度比口服高3~4倍,血浆蛋白结合率在90%以上,易于透过血-脑屏障,颅内药物浓度高4~5倍。在肝脏代谢,主要以代谢物形式从尿和粪便中排出。

【适应症】

(1)对兴奋躁动、幻觉妄想思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症躁狂症或其他精神病性障碍。

(2)止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆

【用法用量】

用于精神分裂症或躁狂症,肌内注射:一次25~50mg,一日2次,待患者合作后改为口服。静脉滴注:从小剂量开始,25~50mg稀释于500ml葡萄糖氯化钠注射液中缓慢静脉滴注,一日1次,每隔1~2日缓慢增加25~50mg,治疗剂量一日100~200mg。不宜静脉推注。

【不良反应】

(1)常见口干、上腹不适、食欲缺乏、乏力嗜睡

(2)可引起体位低血压心悸心电图改变。

(3)可出现锥体外系反应,如震颤、僵直、流涎、运动迟缓静坐不能、急性肌张力障碍

(4)长期大量用药可引起迟发性运动障碍

(5)可引起血浆泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房月经失调、闭经

(6)可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

(7)可引起中毒性肝损害或阻塞性黄疸

(8)少见骨髓抑制。

(9)偶可引起癫痫、过敏性皮疹或剥脱性皮炎及恶性综合征

禁忌

基底神经节病变、帕金森病帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼昏迷及对吩噻嗪类药过敏者。

注意事项】

(1)患有心血管疾病(如心衰心肌梗死传导异常)慎用。

(2)出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药。

(3)出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。

(4)用药后引起体位性低血压应卧床,血压过低可静脉滴注去甲肾上腺素,禁用肾上腺素。

(5)肝、肾功能不全者应减量。

(6)癫痫患者慎用。

(7)应定期检查肝功能与白细胞计数

(8)对晕动症引起的呕吐效果差。

(9)用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

(10)本品颜色变深或有沉淀时禁止使用。

(11)本品不宜皮下注射。静脉注射可引起血栓性静脉炎,应稀释后缓慢注射。

(12)不适用于有意识障碍精神异常者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间停止哺乳。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇或其他中枢神经系统性抑制药合用时中枢抑制作用加强。

(2)本品与抗高血压药合用易致体位性低血压。

(3)本品与舒托必利合用,有发生室性心律紊乱的危险,严重者可致尖端扭转心律失常

(4)本品与阿托品类药物合用,不良反应加强。

(5)本品与碳酸锂合用,可引起血锂浓度增高。

(6)抗酸剂可以降低本品的吸收,苯巴比妥可加快其排泄,因而减弱其抗精神病作用。

(7)本品与单胺氧化酶抑制剂三环类抗抑郁药合用时,两者的抗胆碱作用加强,不良反应加重。

【药物过量】

中毒症状:

(1)表情淡漠、烦燥不安、吵闹不停、昏睡,严重时可出现昏迷。

(2)严重锥体外系反应。

(3)心血系统:心悸,四肢发冷,血压下降,直立性低血压,持续性低血压休克,并可导致房室传导阻滞及室性早搏甚至心跳骤停。

处理:静脉注射高渗葡萄糖注射液,促进利尿,排泄毒物,但输液不宜过多,以防心力衰竭肺水肿。依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)1ml:10mg  (2)1ml:25mg  (3)1ml:50mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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传真号码:

网    址:


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2019/10/16 23:05:04