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盐酸氯胺酮注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸氯胺酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸氯胺酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ketamine Hydrochloride Injection

汉语拼音名:Yɑnsuɑn Lü’ɑntonɡ Zhusheye

本品主要成份: 盐酸氯胺酮。其化学名称为:2-(2-氯苯基)-2-(甲氨基)环己酮盐酸盐

结构式

分子式:C13H16ClNO·HCl

分子量:274.19

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品主要是选择性的抑制丘脑的内侧核,阻滞脊髓网状结构的上行传导兴奋边缘系统,并对中枢神经和脊髓中的阿片受体有亲和力。产生麻醉作用,主要是抑制兴奋性神经递质(乙酰胆碱L-谷氨酸)及N-甲基-D-天门冬酸受体的结果;镇痛作用主要由于阻滞脊髓至网状结构对痛觉传入的信号及与阿片受体的结合,而对脊髓丘脑传导无影响,故对内脏疼痛改善有限。静脉注射1~2mg/kg或肌注4~6mg/kg,分别于30秒钟及3~5分钟意识消失。麻醉后出现睁眼凝视及眼球震颤,肢体肌力增强,呈木僵状态;眼泪、唾液分泌增多,术前用抗胆碱药可避免或减少发生。对交感神经循环有兴奋作用,表现在血压升高、心率加快、眼内压和颅内压均升高、肺动脉压及心排出量皆高。但它对心肌有直接抑制作用,在循环衰竭病人更为突出。大剂量应用时,可出现呼吸抑制和呼吸暂停。对肝肾功能无明显影响。在麻醉恢复期常有恶心呕吐发生。可使儿茶酚胺增高、血糖上升、内分泌亢进。不影响子宫收缩,但在剖宫产时,应用本品,因血压升高而致出血量较多。

药代动力学

本品进入血循环后大部分进入脑组织然后分布于全身组织中,肝、肺和脂肪内的药物浓度也高。本品T1/2a为2~11分钟,T1/2b为2~3小时。主要在肝内进行生物转化成去甲氯胺酮,再逐步代谢成无活性的化合物经肾排出,仅有2.5%以原形随尿排出。

【适应症】

本品适用于各种表浅、短小手术麻醉、不合作小儿的诊断性检查麻醉及全身复合麻醉。

【用法用量】

(1)全麻诱导:成人按体重静注1~2mg/kg,维持可采用连续静滴,每分钟不超过1~2mg,即按体重10~30mg/kg,加用苯二氮类药,可减少其用量。

(2)镇痛:成人先按体重静注0.2~0.75mg/kg,2~3分钟注完,而后连续静滴每分钟按体重5~20mg/kg。

(3)基础麻醉:临床个体间差异大,小儿肌注按体重4~5mg/kg,必要时追加1/2~1/3量。

【不良反应】

(1)麻醉恢复期可出现幻觉、躁动不安、恶梦及谵语等,且青壮年多且严重。

(2)术中常有泪液、唾液分泌增多,血压、颅压及眼压升高。不能自控的肌肉收缩偶见。

(3)偶有呼吸抑制或暂停、喉痉挛及气管痉挛,多半是在用量较大、分泌物增多时发生。

禁忌

顽固、难治性高血压、严重的心血管疾病及甲抗病人禁用。

注意事项】

(1)颅内压增高脑出血青光眼患者不宜单独使用。

(2)静脉注射切忌过快,否则易致一过性呼吸暂停。

(3)苏醒期间可出现恶梦幻觉,预先应用镇静药,如苯二氮类,可减少此反应

(4)完全清醒后心理恢复正常需一定时间,24小时内不得驾车和操作精密性工作。

(5)失代偿的休克病人或心功能不全病人可引起血压剧降,甚致心搏骤停。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

可使妊娠子宫的压力及收缩强度与频率增加。本品可迅速通过胎盘,可使胎儿肌张力增加。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)氯胺酮与苯二氮类及阿片类药物并用时,可延常作用时间并减少不良反应的发生,剂量应酌情减少。

(2)与氟烷等含卤全麻药同用时,氯胺酮的作用延长,苏醒迟延。

(3)与抗高血压药或中枢神经抑制药合用时,尤其是氯胺酮用量偏大,静注过快,可导致血压剧降或/和呼吸抑制。

(4)服用甲状腺素的病人,氯胺酮有可能引起血压过高和心动过速。

【规格】

(1)2ml:0.1g  (2)10ml:0.1g  (3)20ml:0.2g

有效期

贮藏

密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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