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盐酸洛哌丁胺胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸洛哌丁胺胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸洛哌丁胺胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Loperamide Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Luopɑidinɡɑn Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:盐酸洛哌丁胺

结构式

分子式:C29H33O2NCl

分子量:463.04

性状

胶囊内容物为白色粉末。

【药理毒理】

本品化学结构类似氟哌啶醇哌替啶,但治疗量对中枢神经系统无任何作用。对肠道平滑肌的作用与阿片类相似。可抑制肠道平滑肌的收缩,减少肠蠕动。还可减少肠壁神经末梢释放乙酰胆碱,通过胆碱能和非胆碱能神经元局部的相互作用,直接抑制蠕动反射。本品可延长食物在小肠的停留时间,促进水、电解质葡萄糖吸收,抑制前列腺素霍乱毒素和其他肠毒素引起的肠过度分泌。此外,本品还可增加肛门括约肌的张力,可抑制大便失禁或便急。

本品半数致死量LD50):105mg/kg(小鼠口服)、185mg(大鼠口服)。

药代动力学

本品与肠壁的高亲和力和明显的首过代谢,使其几乎不进入全身血液循环。本品口服吸收约40%,几乎全部进入肝脏代谢,原形药的血药浓度很低。Tmax为4~6小时,t1/2约为7~15小时,蛋白结合率97%。大部分经胆汁由肠道排泄,尿中排泄约占5%~10%。

【适应症】

用于成人及5岁以上儿童本药用于:各种原因引起的非感染性急、慢性腹泻对症治疗。用于回肠造瘘术患者可减少排便体积及次数,增加粪便稠度。也可用于肛门直肠手术后的病人,以抑制排便失禁。

【用法用量】

(1)急性腹泻:成人首剂4mg,以后每腹泻一次再服2mg,直到腹泻停止或用量达16mg/日,连服5日,若无效则停服;5岁以上儿童首剂2mg,以后每腹泻一次服2mg,至腹泻停止,最大用量为6mg/日。空腹或饭前半小时服药可提高疗效。

(2)慢性腹泻:成人起始剂量2~4mg,每日2~12mg,显效后每日给予4~8mg维持治疗;5岁以上儿童2mg,以后根据大便情况调节剂量。成人每日不超过16mg,儿童每日不超过3mg/20kg。

【不良反应】

不良反应轻,可出现过敏如皮疹等,消化症状口干腹胀、食欲不振、胃肠痉挛恶心呕吐便秘,以及头晕头痛乏力等。

禁忌

(1)本品禁用于2岁以下儿童。

(2)禁用于伴有高热和脓血便的急性菌痢。

(3)应用广谱抗生素引起的伪膜性肠炎病人禁用。

(4)重度肝损害者慎用。

注意事项】

(1)对于伴有肠道感染的腹泻,必须同时应用有效的抗生素治疗。

(2)不应用于需要避免抑制肠蠕动的患者,尤其是肠梗阻、胃肠胀气或便秘的患者。

(3)腹泻患者常发生水和电解质丧失,应适当补充水和电解质。

(4)用药过程中出现便秘或48小时仍无效者应停药。

(5)本品全部由肝脏代谢;肝功能障碍者,可导致体内药物相对过量,应注意中枢神经系统中毒反应

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

5岁以下儿童不宜使用。

【老年患者用药】

老年患者中有习惯性便秘者慎用,用量酌加控制

【药物相互作用】

尚未发现本品与其他药物同时服用时有相互作用。

【药物过量】

服用过量,可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状,可用纳洛酮解毒,并对患者进行至少48小时的观察,以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。

【规格】

2mg

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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