版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸洛美沙星滴耳液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸洛美沙星滴耳液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸洛美沙星滴耳液
曾用名：
商品名：
英文名：Lomefloxacin Hydrochlocride Ear Drops
汉语拼音：Yɑnsuɑn Luomeishɑxinɡ Di’erye
本品主要成份为：盐酸洛美沙星。其化学名称为：(±)1-乙基-6, 8-二氟-1, 4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）- 4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。
结构式：
分子式：C17H19F2N3O3·HCl
分子量：387.81
【性状】
本品无色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。
本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。
【药代动力学】
本品作用持久，具有良好的渗透性，0.3%洛美沙星滴耳液滴入豚鼠中耳腔后，在1小时达血药峰浓度(Cmax)0.16mg/ml，24小时仍有0.047mg/ml；在脑组织和内耳外淋巴液中药物浓度2小时达峰浓度(Cmax)分别为0.07mg/ml和57.62mg/ml，24小时后分别为0.004mg/ml和1.77mg/ml；在中耳粘膜中的药物浓度1小时达峰浓度(Cmax)1955.72mg/ml，24小时仍有6.25mg/ml。
【适应症】
适用于敏感细菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
【用法用量】
成人：一次6～10滴，一日2次，点耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减点耳次数。对小儿滴数酌减。
【不良反应】
偶见中耳痛及瘙痒感。
【禁忌】
对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用。
【注意事项】
（1）只用于点耳。
（2）本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗以外，应同时采用口服药剂的全身治疗。
（3）出现过敏症状时应停止用药。
（4）使用本品时若药温过低，可能引起目眩，因此使用温度应接近体温。
（5）使用本品疗程以4周为限，此后继续使用应慎重或咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
5ml：15mg(以C17H19F2N3O3计)
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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